METAXX 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS, CHIENS ET CHATS
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Méloxicam………………………………………. | 5 mg |
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Excipient(s) : |
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Ethanol anhydre (E1510)……………………… | 150 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution jaune limpide, exempte de particules.
Bovins (veaux et jeunes bovins), porcins, chiens et chats.
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.
Chiens :
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.
Ne pas utiliser chez les porcins âgés de moins de 2 jours.
Ne pas utiliser chez les chats et les chiens âgés de moins de 6 semaines ni aux chats de moins de 2 kg.
Le traitement des veaux avec le médicament vétérinaire 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Le médicament vétérinaire seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.
Le traitement avec le médicament vétérinaire des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire. Une co-médication avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie.
Le médicament vétérinaire doit être administré 30 minutes avant l’intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après l’intervention chirurgicale.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
Durant l’anesthésie, une surveillance et une fluidothérapie doivent être envisagées systématiquement.
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Le méloxicam et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’étiquette. Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En raison du risque d’auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et des autres inhibiteurs de prostaglandine sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal, ce produit ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou qui souhaitent une grossesse.
Aucune.
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).
De très rares cas de diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance). Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Chez les bovins, seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens et les chats en cas de gestation et de lactation (cf. rubrique « Contre-indications »).
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
Éviter l´administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques. Chez les animaux présentant un risque anesthésique (animaux âgés par exemple), un apport liquidien intraveineux ou sous-cutané durant l'anesthésie doit être envisagé. Lors d'une anesthésie concomitante avec l'administration d'AINS, un risque pour la fonction rénale ne peut être exclu.
Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
Chiens :
Troubles musculo-squelettiques :
Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg). Une formulation orale appropriée de méloxicam, par exemple une suspension ou un comprimé, peut être utilisée pour la suite du traitement, 24 heures après l’injection,
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,4 mL/10 kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Réduction de la douleur postopératoire :
Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids corporel (soit 0,06 mL/kg) avant l’intervention, par exemple lors de l’induction de l’anesthésie.
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 10,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
Porcins :
Troubles locomoteurs :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 25 kg de poids vif). Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Réduction de la douleur postopératoire :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Des précautions particulières doivent être prises concernant la précision du dosage, dont l’utilisation d’un dispositif de dosage approprié et une estimation minutieuse du poids vif.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
Le bouchon ne peut être percé plus de 50 fois.
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Bovins
Viande et abats : 15 jours
Porcins
Viande et abats : 5 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams).
Code ATC-vet : QM01AC06
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
Le méloxicam a aussi des propriétés anti-endotoxiniques puisqu’il a démontré qu’il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d´endotoxine d’E. coli chez les veaux et les porcins.
Absorption
Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 μg/mL chez les chiens et de 1,1 μg/mL chez les chats sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heure après administration.
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 2,1 μg/mL est atteinte en 7,7 heures chez les jeunes bovins.
Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 μg/mL sont atteintes dans l’heure suivante chez les porcins.
Distribution
Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez les chiens et les chats une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique.
Plus de 97 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,3 L/kg chez les chiens et 0,09 L/kg chez les chats.
Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Chez les chiens, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Chez les chats, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Cinq métabolites principaux ont été détectés, tous ont été démontrés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. La principale voie de biotransformation du méloxicam chez le chat est l’oxydation, comme pour les autres espèces étudiées.
Chez les bovins, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent.
Chez les porcins, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. La bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Excrétion
Chez les chiens, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se retrouve dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Chez les chats, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. La détection de métabolites du produit dans les urines et les fèces, mais pas dans le plasma, est indicative de leur excrétion rapide. 21 % de la dose récupérée est éliminée dans les urines (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
Chez les jeunes bovins, la demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée.
Chez les porcins, après administration intramusculaire, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures. Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.
Éthanol anhydre ou éthanol à 96 % (E1510)
Poloxamère 188
Chlorure de sodium
Glycine
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Glycofurol
Méglumine
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à l’abri du gel.
Flacon d’injection en verre incolore (type I)
Bouchon caoutchouc
Capsule en aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
ALFASAN NEDERLAND
KUIPERSWEG 9
3449 JA WOERDEN
PAYS-BAS
FR/V/7605078 1/2022
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28/11/2022
28/11/2022