METHOXASOL 20/100 MG/ML, SOLUTION POUR UTILISATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS ET POULETS

Solution pour administration dans l'eau de boisson.

Solution transparente et jaune.

Porcs et poulets.

Chez les porcs :
- Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires provoquées par Actinobacillus pleuropneumoniae et sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.

Chez les poulets :
- Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires provoquées par Escherichia coli et sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le troupeau.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie hépatique ou rénale sévère, une oligurie ou une anurie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles hématopoïétiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulfamides ou au triméthoprime ou à l'un des excipients.

Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau. Au besoin, on ajustera la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson afin de s'assurer que le dosage recommandé est bien consommé. Toutefois, si la concentration du médicament vétérinaire est trop élevée, la consommation en eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons d'appétence. On surveillera donc la consommation en eau, surtout chez les poulets.
En cas de consommation insuffisante en eau, les porcs doivent être traités par voie parentérale.

En raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries aux sulfamides potentialisés, la survenance d'une résistance des bactéries peut différer d'un pays à l'autre et même d'une exploitation à l'autre, et par conséquent, des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés. L'utilisation du médicament vétérinaire doit se fonder sur une culture et sur la sensibilité de microorganismes prélevés sur des animaux malades présents dans l'exploitation ou provenant d'une expérience antérieure récente dans l'exploitation. Une utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans le RCP risque d'accroître la prévalence de bactéries résistantes au sulfaméthoxazole et au triméthoprime, et risque aussi de réduire l'efficacité de combinaisons du triméthoprime avec d'autres sulfamides en raison de la possibilité de résistance croisée. L'utilisation du médicament vétérinaire doit s'effectuer dans le respect des politiques officielle et locales concernant l'antibiothérapie.

Ce médicament vétérinaire contient du sulfaméthoxazole, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux sulfamides ou au triméthoprime devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse, éviter tout contact entre la peau et le médicament. Un équipement de protection individuelle consistant des gants imperméables (par exemple en caoutchouc ou en latex) doit être porté lors de l’administration le médicament vétérinaire.

En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, des précautions particulières devront être prises pour manipuler le médicamentvétérinaire ou la solution médicamenteuse.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du médicament vétérinaire.

Si, après exposition au médicament vétérinaire, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation oculaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en lunettes de protection doit être porté lors du mélange du produit avec de l'eau de boisson.

En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment l'œil à l'eau claire et consulter un médecin en cas d'irritation. En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin. Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.

Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. Un équipement de protection individuelle consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire par les femmes en âge de procréer.

Sans objet.

Aucune.

Porcins :

Poulets :

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation ou de ponte :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les porcins et les poulets en cas de gestation, lactation, ponte ou chez les animaux destinés à la reproduction.

Des études de laboratoire sur des rats traités au triméthoprime ont révélé des signes de tératogénicité à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. L'administration du produit n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.

Ne pas utiliser en association avec d'autres médicaments vétérinaires.

Administration dans l'eau de boisson.

Le médicament vétérinaire peut être ajouté directement dans l'eau de boisson pour préparer une solution thérapeutique à la concentration calculée, mais une solution de base concentrée peut aussi être préparée en ajoutant 200 mL de médicament vétérinaire par litre d'eau et en la diluant davantage au besoin. Ne pas administrer le médicament vétérinaire non dilué ou en solutions de base plus concentrées.

Porcs :

25 mg de TMPS par kg de poids vif par jour, pendant 3-4 jours, correspondant à 1 mL de médicament vétérinaire pour 4,8 kg de poids vif par jour. Cette posologie correspond environ à 1 litre de médicament vétérinaire dans 500 L d'eau de boisson.

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante : 

Poulets :

33 mg de TMPS par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours, correspondant à 1 mL de médicament vétérinaire pour 3,64 kg de poids vif par jour. Cette posologie correspond environ à 1 litre de médicament vétérinaire dans 750 L d'eau de boisson.

Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante : 

Un litre de médicament vétérinaire pèse 1079 grammes; le poids peut donc être utilisé pour mesurer la quantité de médicament vétérinaire à ajouter dans l'eau de boisson, selon la formule suivante :

Quantité à ajouter dans l'eau de boisson (g/L) = mL/L calculés x 1,079

La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la solution médicamenteuse soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamenteuse et les solutions de base doivent être renouvelées toutes les 24 heures. Durant toute la durée du traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau que l'eau médicamenteuse dont la dilution doit être calculée de manière à ce que les animaux disposent toujours d'eau en suffisance.

On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le sous-dosage. L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.

Afin d’obtenir la posologie appropriée, il peut être nécessaire d’ajuster en conséquence la concentration de médicament vétérinaire.

Chez les porcs, un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée n'induit aucun effet indésirable.
Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de médicament vétérinaire par 1000 litres d'eau de boisson). Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de la consommation en eau et en aliments, et un retard de croissance.

Sans objet.

Viande et abats :

Porcs : 5 jours.

Poulets : 6 jours.

Œufs : ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'œufs ou destinés à la ponte d’œufs pour la consommation humaine.

QJ01EW11.

In vitro, le triméthoprime est généralement bactériostatique et possède un large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives. Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfaméthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.

Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin. La C_max du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6,2 µg/g. La C_max du triméthoprime est de 0,29 µg/g. La C_max du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9,0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0,12 µg/g.
Des concentrations élevées de triméthoprime sont retrouvées dans les reins, le foie et les poumons. A l'exception des reins, les concentrations de sulfaméthoxazole dans les tissus sont significativement plus basses que dans le plasma. La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces. L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs. La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure. Chez les porcs, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures. 48 heures après la dernière médication, le triméthoprime, le sulfaméthoxazole et leurs métabolites sont indétectables dans l'urine et dans les fèces.

Le triméthoprime est persistant dans les sols.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.

Ne pas congeler.

Flacon PEHD de 1000 mL fermé par un bouchon à vis inviolable en PEHD

Bidon PEHD de 5000 mL fermé par un bouchon à vis inviolable en PEHD

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL (NOORD-BRABANT)
PAYS-BAS

FR/V/1851611 7/2012

Flacon de 1 L
Bidon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

16/07/2012 - 20/06/2017

11/12/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).