RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

METOMOTYL 5 COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé quadrisécable de 60 mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Métoclopramide …………………………………………………

4,46 mg

(sous forme de chlorhydrate monohydraté)

 

(équivalant à 5 mg de chlorhydrate de métoclopramide)

 

 

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »

 



3. Forme pharmaceutique

 

Comprimé à croquer

Comprimé de 6 mm, brun clair tacheté de brun, rond et convexe, avec une barre de sécabilité en forme de croix sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement symptomatique des vomissements fréquents, de la dilatation gastrique, de la gastrite chronique, du reflux duodéno-gastrique et de la diarrhée associée à une réduction de la motilité gastro-intestinale.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hémorragie, de perforation ou d’occlusion gastro-intestinales.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 5 kg.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Éviter d’administrer le médicament chez des animaux présentant des troubles convulsifs, par exemple une épilepsie, ou un traumatisme crânien.

Le métoclopramide pouvant entraîner une augmentation des taux de prolactine, utiliser avec précaution chez des chiennes en pseudo-gestation.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer des effets neurologiques en cas d’ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants.

Les enfants ne doivent pas rentrer en contact avec le médicament vétérinaire. Les morceaux de comprimés inutilisés doivent être replacés dans l’alvéole ouverte de la plaquette qui doit être rangée dans la boîte. Ils doivent être soigneusement conservés hors de la portée des enfants et doivent toujours être utilisés lors de l’administration suivante.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une somnolence et des diarrhées ont été rapportées dans de très rares cas.

Des signes neurologiques (agitation, ataxie, posture et/ou mouvements anormaux, prostration, tremblements et agressivité, vocalisation) ont été rapportés chez le chien dans de très rares cas. Les effets observés sont transitoires et disparaissent à l’arrêt du traitement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

En cas de gastrite, éviter la co-administration de substances anticholinergiques (atropine) car elles pourraient neutraliser les effets du métoclopramide sur la motilité gastro-intestinale.

En cas de diarrhée simultanée, l’utilisation de substances anticholinergiques n’est pas contre-indiquée.

L’utilisation concomitante de métoclopramide et de neuroleptiques dérivés de la phénothiazine (acépromazine) et des butyrophénones augmente le risque d’effets neurologiques (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).

Le métoclopramide peut potentialiser l’action des dépresseurs du système nerveux central. En cas d’administration concomitante, il est conseillé d’utiliser la dose de métoclopramide la plus faible possible pour éviter une sédation excessive.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

La dose recommandée est de 0,22 mg de métoclopramide (soit 0,25 mg de chlorhydrate de métoclopramide) par kg de poids corporel, 4 fois par jour.

 

Le tableau ci-dessous fournit des indications sur la quantité de comprimé à administrer :

 

 

* dose en mg de chlorhydrate de métoclopramide par animal et par administration.

 

Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.

 

 

Pour obtenir 2 parties égales : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.

Pour obtenir 4 parties égales : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas surdosage, aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été identifié.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, stimulants de la motricité intestinale

Code ATC-vet : QA03FA01



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’action anti-émétique du métoclopramide est principalement due à son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 dans le système nerveux central, empêchant les nausées et vomissements déclenchés par la plupart des stimuli.

L’effet prokinétique sur le transit gastro-duodénal (augmentation de l’intensité et du rythme des contractions gastriques et ouverture du pylore) est dû à son activité muscarinique, son activité antagoniste sur les récepteurs D2 et son activité agoniste sur les récepteurs 5-HT4 au niveau gastro-intestinal.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le métoclopramide est rapidement et totalement absorbé après administration orale.

Le métoclopramide est rapidement distribué dans la plupart des tissus et fluides corporels, et il traverse la barrière hémato-encéphalique.

Le métoclopramide est métabolisé par le foie. L’élimination du métoclopramide se fait essentiellement par voie urinaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Arôme poulet

Levure (déshydratée)



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement primaire : 3 jours.

 



6.4. Précautions particulières de conservation

Tout morceau de comprimé inutilisé doit être replacé dans l’alvéole ouverte de la plaquette qui doit être rangée dans la boîte.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7785449 4/2021

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/06/2021



10. Date de mise à jour du texte

24/06/2021