METRONIDAVET COMPRIMES 250 MG POUR CHIENS ET CHATS
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Métronidazole …………………………………………….. | 250 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé aromatisé rond et convexe brun clair avec des taches brunes, avec une ligne de sécabilité en forme de croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou en 4 parties égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et chats :
Traitement des infections gastro-intestinales dues à Giardia spp. et Clostridia spp.(i.e C. perfringens ou C. difficile).
Traitement des infections de l’appareil urogénital, de la cavité buccale, de la gorge et de la peau dues à des bactéries anaérobies strictes (par exemple, Clostridia spp.) sensibles au métronidazole.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En raison de la probable variabilité (temporelle, géographique) de la survenue de résistances bactériennes au métronidazole, un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés.
Dans la mesure du possible, le produit ne doit être utilisé que sur la base d’un test de sensibilité.
Les réglementations officielles, nationales et régionales en matière d'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament vétérinaire. Des signes neurologiques peuvent apparaître, en particulier à la suite d’un traitement prolongé avec le métronidazole.
Les comprimés étant aromatisés, les conserver hors de la portée des animaux afin d’éviter toute ingestion accidentelle.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le métronidazole présente des propriétés mutagènes et génotoxiques avérées chez les animaux de laboratoire ainsi que chez l’être humain. Le métronidazole est un cancérigène avéré chez les animaux de laboratoire et est susceptible d’avoir des effets cancérigènes chez l’être humain. Cependant, les preuves concernant la cancérogénicité du métronidazole chez l’être humain sont insuffisantes.
Le métronidazole peut être nocif pour le fœtus. Les femmes enceintes doivent être prudentes lorsqu’elles manipulent ce médicament vétérinaire. Des gants imperméables doivent être portés pendant l’administration du produit pour éviter tout contact de la peau avec le produit et tout contact main-bouche.
Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés inutilisés doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette, qui doit être remise dans l’emballage extérieur et conservée en lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Le métronidazole peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. En cas d’hypersensibilité connue au métronidazole, évitez tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l’administration du métronidazole : vomissements, hépatotoxicité et neutropénie. Dans de très rares cas, des symptômes neurologiques peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation :
Des études chez des animaux de laboratoire ont donné des résultats incohérents concernant les effets tératogènes/embryotoxiques du métronidazole. Par conséquent, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée durant la gestation.
Lactation :
Le métronidazole est excrété dans le lait et son utilisation pendant la lactation n’est donc pas recommandée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le métronidazole pourrait avoir un effet inhibiteur sur la dégradation d’autres médicaments dans le foie, comme la phénytoïne, la cyclosporine et la warfarine.
La cimétidine pourrait diminuer le métabolisme hépatique du métronidazole et donc augmenter sa concentration sérique.
Le phénobarbital pourrait augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole et donc diminuer sa concentration sérique.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
La dose recommandée est de 50 mg de métronidazole par kg de poids corporel par jour, pendant 5 à 7 jours. La dose journalière doit être de préférence divisée en deux doses égales pour une administration deux fois par jour (i.e. 25 mg/kg de poids corporel deux fois par jour). Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
| Nombre de comprimés de 250 mg | |
Poids corporel (kg) | Deux fois par jour | Une fois par jour |
1,25 kg | - | ¼ |
2,5 kg | ¼ | ½ |
5 kg | ½ | 1 |
7,5 kg | ¾ | 1½ |
10 kg | 1 | 2 |
12,5 kg | 1¼ | 2½ |
15 kg | 1½ | 3 |
17,5 kg | 1¾ | 3½ |
20 kg | 2 | 4 |
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour garantir un dosage correct.
Placez le comprimé sur une surface plane, avec la face pointillée vers le haut et la face convexe (arrondie) vers la surface.
Moitiés : appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé.
Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le risque de survenue d’effets indésirables est plus important en cas de traitement à des doses et sur des durées supérieures à celles recommandées. Si des signes neurologiques apparaissent, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Antiprozoaires agents contre les maladies protozoaires, dérivés du (nitro-)imidazole.
Code ATC-vet : QP51AA01.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Une fois que le métronidazole a pénétré la bactérie, la molécule est réduite par les bactéries sensibles (anaérobies). Les métabolites créés ont un effet toxique sur les bactéries en se liant à l’ADN bactérien. En général, le métronidazole est bactéricide pour les bactéries sensibles à des concentrations égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Le métronidazole est immédiatement et bien absorbé après administration par voie orale. Au bout d’1 heure, une concentration plasmatique de 10 µg/mL a été atteinte avec une dose unique de 50 mg. La biodisponibilité du métronidazole est proche de 100 %, et la demi-vie terminale dans le plasma est d’environ 8 à 10 heures. Le métronidazole pénètre bien dans les tissus et les fluides corporels tels que la salive, le lait, les sécrétions vaginales et le sperme. Le métronidazole est principalement métabolisé au niveau du foie. Dans les 24 heures suivant l’administration orale, 35 à 65 % de la dose administrée (métronidazole et ses métabolites) sont excrétés dans les urines.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique type A
Hydroxypropylcellulose
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de magnésium
Extrait de levure
Oxyde de fer brun (E172)
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation des fractions de comprimés : 3 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite aucune précaution particulière de conservation. Replacer tout comprimé divisé dans la plaquette thermoformée.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée Aluminium OPA-Aluminium-PVC.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY
UL. GLINIANA 32
20-616 LUBLIN
POLOGNE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5036602 6/2021
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
05/03/2021
10. Date de mise à jour du texte
05/03/2021