MILBELIO 2,5 MG / 25 MG COMPRIMES POUR PETITS CHIENS ET CHIOTS

Comprimé oblong, blanc avec une barrette de sécabilité de chaque côté, gravé « AA » sur un côté et « NA » de l'autre.

Chiens (≥ 0,5kg).

Chez les chiens infestés ou à risque d’infestations mixtes par des cestodes, des nématodes gastro-intestinaux, du ver oculaire, des vers pulmonaires et/ou du ver du cœur. Ce médicament vétérinaire est indiqué uniquement en cas d’infestations concomitantes par des cestodes et des nématodes ou de prévention concomitante de la dirofilariose cardiaque/angiostrongylose. 

Cestodes 

Traitement des vers plats: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nématodes gastro-intestinaux :

Traitement des :

Ankylostomes : Ancylostoma caninum,

Ascarides :  Toxocara canis, Toxascaris leonina ,

Trichures : Trichuris vulpis.

Ver oculaire

Traitement de Thelazia callipaeda (voir modalités d'administration à la rubrique 3.9 « Voies d’administration et posologie »).

Vers pulmonaires

Traitement de :

Angiostrongylus vasorum (réduction de l'infestation par les stades parasitaires adultes immatures (L5) et adultes ; voir modalités d'administration et de prévention de la maladie à la rubrique 3.9 « Voies d’administration et posologie »),

Crenosoma vulpis (réduction de l'infestation).

Ver du cœur

Prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis), si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.

Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 2 semaines et / ou pesant moins de 0,5 kg.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Voir rubrique 3.5 « Précautions particulières d'emploi ».

La possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation doit être prise en compte, et ils doivent être traités avec un médicament vétérinaire adapté.

Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer. Quand l’infestation par le cestode D. caninum est confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec le vétérinaire afin de prévenir la ré-infestation.  

Des cas de résistance parasitaire à une classe d'anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.

Une utilisation non raisonnée des antiparasitaires ou s’écartant des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l’efficacité. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification des espèces parasitaires et l’évaluation de leur charge, ou du risque d’infestation sur la base de leurs caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal.

En l’absence de risque de co-infestation avec les nématodes ou les cestodes, un médicament vétérinaire à spectre étroit doit être utilisé.

Des cas de résistance de Dipylidium caninum au praziquantel, des cas de multirésistance d’Ancylostoma caninum à la milbémycine oxime et des cas de résistance de Dirofilaria immitis aux lactones macrocycliques ont été rapportés.

En cas de suspicion de résistance, il est recommandé d’investiguer avec des méthodes diagnostiques appropriées. Les cas confirmés de résistance doivent être rapportés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les informations locales sur la sensibilité des parasites ciblés, si disponibles.

Le traitement de chiens porteurs d'un nombre élevé de microfilaires circulantes peut parfois conduire à l'observation de réactions d'hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, essoufflements ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines lors de la mort des microfilaires et non à un effet toxique du médicament vétérinaire. Le traitement des chiens porteurs de microfilaires circulantes n'est, par conséquent, pas recommandé.

Dans les régions concernées par la dirofilariose cardiaque ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une consultation vétérinaire afin d'exclure l'infestation par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement par un adulticide est indiqué avant l'administration du médicament vétérinaire.

Aucun essai n'a été réalisé sur des chiens sévèrement affaiblis ou ayant une atteinte rénale ou hépatique importante. Dans ce type de cas, l'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, l'infestation par des cestodes est rare. Par conséquent, le traitement de ces animaux par un médicament vétérinaire combiné peut ne pas être nécessaire.

Certaines études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est plus basse chez certains chiens de la race Colley et des races apparentées. Pour ces races de chiens, il est recommandé d'observer strictement la posologie.

La tolérance du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les jeunes chiots de la race Colley et des races apparentées.

Les signes cliniques en cas de surdosage sont identiques chez les chiens de la race Colley à ceux observés pour les autres races de chiens (voir rubrique 3.10 « Symptômes de surdosage »).

Se laver les mains après usage.

En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Voir rubrique 5.5.

L'Echinococcose présente un danger potentiel pour l'homme. L’Echinococcose est une maladie à déclaration obligatoire selon l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OMSA) et à ce titre, les protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être récupérés auprès de l’autorité compétente appropriée (e.g. experts ou centre de parasitologie).

Chiens :

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation:

Le médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

Fertilité :

Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les animaux destinés à la reproduction.

L'administration concomitante du médicament vétérinaire avec la sélamectine est bien tolérée.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine, lors du traitement avec le médicament vétérinaire à la dose recommandée.

En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante avec d'autres lactones macrocycliques.

De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.

Voie orale.

Le sous-dosage peut conduire à un manque d’efficacité et favoriser le développement de résistance.

Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.

La dose minimale recommandée est de 0,5 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, en une seule prise.

Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas. En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante :

Dans le cadre de la prévention de la dirofilariose cardiaque et si, en même temps, un traitement contre les cestodes est nécessaire, le médicament vétérinaire peut tenir lieu de traitement destiné à la prévention de la dirofilariose cardiaque.

Pour le traitement des infestations à Angiostrongylus vasorum, la milbémycine oxime doit être administrée 4 fois à une semaine d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, il est recommandé de traiter une fois avec le médicament vétérinaire et de continuer avec un médicament vétérinaire monovalent à base de milbémycine oxime seule pour les trois semaines de traitement restantes.

Dans les régions endémiques, en cas de traitement concomitant contre les cestodes, une administration du médicament vétérinaire toutes les 4 semaines permet de prévenir l'angiostrongylose en réduisant la charge parasitaire en adultes immatures (L5) et adultes.

Pour le traitement des infestations à Thelazia callipaeda, la milbémycine oxime doit être administrée en 2 prises à 7 jours d'intervalle. En cas de traitement concomitant contre les cestodes, le médicament vétérinaire peut remplacer un médicament vétérinaire monovalent à base de milbémycine oxime seule.

Aucun autre signe que ceux observés à la dose recommandée, n'a été observé (voir rubrique 3.6 « Effets indésirables »).

Sans objet.

Sans objet.

QP54AB51.

La milbémycine oxime appartient à la famille des lactones macrocycliques, produite par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et contre les larves de Dirofilaria immitis.

Elle agit sur la transmission nerveuse chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, potentialise la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes vis-à-vis des ions chlorures via les canaux glutamate-chlorure (en relation avec les récepteurs GABA_A et glycine). Ceci provoque une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et entraîne une paralysie flasque puis la mort du parasite.

Le praziquantel est un dérivé acylé de la pyrazino-isoquinoléine. Il est actif contre les cestodes et les trématodes. Le praziquantel agit par modification de la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+), ce qui provoque une dérégulation de l'équilibre membranaire. Ceci a pour effet une dépolarisation de la membrane suivie d'une contraction quasi instantanée des muscles (tétanie), une rapide vacuolisation du syncytium tégumentaire responsable de la désintégration du tégument facilitant l'excrétion à travers le tractus gastro-intestinal ou entraînant la mort du parasite.

Après administration orale de praziquantel chez le chien, le pic de concentration plasmatique est rapidement atteint (Tmax environ 0,5 - 4 heures) et la concentration diminue rapidement (temps de demi-vie environ 1,5 heures). L'effet de premier passage hépatique est important, le praziquantel est rapidement et presque totalement métabolisé par le foie, essentiellement sous forme de dérivés monohydroxylés (voire di- et tri- hydroxylés), qui seront excrétés principalement sous forme glucuro- et/ou sulfo- conjugués. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 80 %. L'excrétion est rapide et complète (près de 90 % en 2 jours) ; la voie rénale est la principale voie d'élimination.

Après administration orale chez le chien, la milbémycine oxime présente un pic de concentration plasmatique dans les 2 à 4 heures et le temps de demi-vie d'élimination de la milbémycine oxime sous forme inchangée est de l'ordre de 1 à 4 jours. La biodisponibilité est d'environ 80 %.

Chez le rat, le métabolisme semble être total bien que lent, puisque la milbémycine oxime sous forme inchangée n'est pas retrouvée ni dans les fèces, ni dans l'urine. Les principaux métabolites hépatiques, chez le rat, sont des dérivés monohydroxylés. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses du fait de leur propriété lipophile.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Conserver le demi-comprimé non utilisé dans la plaquette et l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Plaquette PVC/PE/PVDC-aluminium dans une boîte en carton.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE

FR/V/8240187 0/2024

Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes de 10 comprimés sécables
Boîte de 5 plaquettes de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

05/02/2024

05/02/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance, sauf pour certaines présentations.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).