MILBETEL BIOCANINA 16 MG/40 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS

Excipient(s) :

Comprimé pelliculé.

Comprimés ovales, de couleur rouge à rose, aromatisés à la viande avec une barre de sécabilité de chaque côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés.

Chats (pesant plus de 2 kg).

Chez les chats :

- Traitement des infestations mixtes par des cestodes (vers plats) immatures et adultes et des nématodes (vers ronds) adultes des espèces suivantes :

Cestodes :

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nématodes :

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati

Prévention de la dirofilarose (Dirofilaria immitis), si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.

Ne pas utiliser chez les chats pesant moins de 2 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Une utilisation inutile d'antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions peuvent accroître la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l'efficacité.

La décision d’utiliser le produit doit être basée sur la confirmation de l’espèce de parasite et de la charge parasitaire ou sur le risque d'infection, pour chaque animal, en fonction des caractéristiques épidémiologiques.  En l’absence d’un risque de co-infection, un produit à spectre plus étroit doit être utilisé. 

La possibilité que d’autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation par des nématodes et/ou des cestodes doit être envisagée et ces derniers doivent être traités, si nécessaire, avec un produit approprié. 

Une résistance parasitaire à une classe particulière d’anthelminthique peut se développer suite à une utilisation fréquente et répétée d’un anthelminthique de cette classe.

Dans les pays tiers (États-Unis), la résistance de Dipylidium caninum au praziquantel a déjà été signalée.

L’utilisation du médicament doit prendre en compte les données locales relatives à la sensibilité des parasites cibles, lorsque ces informations sont disponibles.

Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’études supplémentaires par le biais de tests appropriés.

Une résistance avérée doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

Lorsque l’infestation par le cestode D. caninum a été confirmée, un traitement concomitant contre des hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec un vétérinaire pour empêcher une nouvelle infestation.

Aucune étude n’a été menée sur des chats sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère rénale ou hépatique. Le produit n’est pas recommandé dans ces cas-là ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Le traitement des chiens présentant un nombre important de microfilaires circulantes peut parfois donner lieu à l’apparition de réactions d’hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, respiration difficile ou salivation excessive. Ces réactions sont associées à la libération de protéines des microfilaires mortes ou mourantes et ne constituent pas un effet toxique direct du produit. L’utilisation chez des chiens présentant une microfilarémie n’est donc pas recommandée.

En l’absence de données chez les chats présentant une microfilarémie, il convient de n’utiliser le produit qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

Se laver les mains après usage.

En cas d’ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Replacer les comprimés entamés dans l’alvéole de la plaquette thermoformée et replacer la plaquette dans l’emballage extérieur.

Non connue.

L’échinococcose représente un danger pour l’homme. L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des directives spécifiques concernant le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être obtenues auprès de l’autorité compétente concernée.

¹: particulièrement chez les jeunes chats.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Dans une étude, il a été démontré que cette association de substances actives était bien tolérée chez les chattes reproductrices, y compris durant la gestation et la lactation. Etant donné qu’aucune étude spécifique n’a été réalisée avec ce produit, l’utilisation du produit au cours de la gestation ou de la lactation devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

L’administration concomitante de l’association praziquantel/milbémycine oxime et de la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n’a été observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine (lactone macrocyclique) était administrée au cours du traitement avec l’association praziquantel/milbémycine oxime à la dose recommandée. En l’absence d’autres études, une attention particulière doit être prêtée en cas d’administration simultanée du produit et d’autres lactones macrocycliques. En outre, aucune étude n’a été effectuée sur des animaux reproducteurs.

Voie orale.

Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible. Un sous dosage pourrait aboutir à une inefficacité et pourrait favoriser le développement de résistance

Dose minimale recommandée : 2 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel administrés en une seule prise par voie orale.

Le produit doit être administré pendant ou après le repas.

Pour faciliter l’administration, le comprimé est aromatisé à la viande (pelliculage).

Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés.

En fonction du poids du chat, la dose à administrer est la suivante :

Le produit peut être intégré dans un programme de prévention de dirofilariose cardiaque si un traitement contre les cestodes est également administré. Le produit permet la prévention de la dirofilariose cardiaque durant un mois.

Pour une prévention de la dirofilariose cardiaque, il est préférable d’utiliser un médicament ne contenant qu’une substance active.

La nécessité et la fréquence des retraitements doivent être déterminées suite à un avis vétérinaire et doivent tenir compte de la situation épidémiologique et du mode de vie de l'animal.

Une étude a été réalisée avec le produit administré à 1 fois, 3 fois et 5 fois la dose thérapeutique, et sur une durée dépassant le protocole thérapeutique, c’est-à-dire 3 administrations à 15 jours d’intervalle. Des signes très rarement rapportés à la dose recommandée (voir rubrique « Effets indésirables ») ont été observés à 5 fois la dose thérapeutique après le deuxième et troisième traitement. Ces signes ont disparu spontanément au bout d’une journée.

Sans objet.

Sans objet.

 QP54AB51

La milbémycine oxime appartient au groupe des lactones macrocycliques, produite par la fermentation de Streptomycines hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaire et adulte de nématodes et les larves de Dirofilaria immitis.

L’activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente chez les nématodes et les insectes la perméabilité membranaire aux ions chlorures via les canaux chlorure glutamate-dépendants (apparentés aux récepteurs GABA_A et glycine chez les vertébrés). Ceci entraîne une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire, une paralysie flasque et la mort du parasite.

Le praziquantel est un dérivé acétylé de pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité membranaire au calcium (influx Ca²⁺) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à la dépolarisation membranaire, à des contractions musculaires (crampes) pratiquement instantanées et à une vacuolisation rapide du syncytium tégumentaire, responsable de la décomposition du tégument (cloques). Ceci facilite l’élimination dans le tractus gastro-intestinal ou conduit à la mort du parasite.

Après administration orale de praziquantel chez le chat, le pic de concentration plasmatique de la substance active est atteint dans les 1 à 4 heures.

La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.

Chez le chien, on observe une biotransformation hépatique rapide, principalement sous forme de dérivés monohydroxylés. La principale voie d’élimination chez le chien est rénale.

Après administration orale de milbémycine oxime chez le chat, le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 2 – 4 heures.

La demi-vie d’élimination est d’environ 32 à 48 heures.

Chez le rat, la métabolisation s’avère être complète bien que lente, étant donné qu’aucune trace de milbémycine oxime non modifiée n’est retrouvée dans l’urine ou les fèces. Les principaux métabolites chez le rat sont des dérivés monohydroxylés, dus à la biotransformation hépatique. Outre des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans les graisses du fait de leur propriété lipophile.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette d’origine et peuvent être utilisés pour la prochaine administration.

Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur

Plaquette thermoformée aluminium / aluminium (polyamide orienté / aluminium / chlorure de polyvinyle, scellé au film d’aluminium)

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE

FR/V/1267594 0/2023

Boite de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés pelliculés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

06/02/2023

08/06/2023

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments.