MOXISOLV LA 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.

Solution jaune translucide, exempte de toute particule.

Bovins.

Chez les bovins pesant de 100 à 500 kg de poids corporel :

Traitement et prévention des infestations mixtes par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes respiratoires et certains parasites arthropodes suivants :

Nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures :

Haemonchus placei

Haemonchus contortus

Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus helvetianus (adultes uniquement)

Nematodirus spathiger

Cooperia surnabada

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Oesophagostomum radiatum

Bunostomum phlebotomum (adultes uniquement)

Chabertia ovina (adultes uniquement)

Trichuris spp. (adultes uniquement)

Nématode adulte et immature des voies respiratoires :

Dictyocaulus viviparus

Hypodermes (larves migratrices) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Poux :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Bovicola bovis (réduction de l’infestation)

Acariens responsables de la gale :

Sarcoptes scabiei

Psoroptes ovis

Chorioptes bovis (réduction de l’infestation)

La moxidectine a une action persistante et protège les bovins pendant un certain temps contre une infection ou une réinfection par les parasites suivants pendant la période indiquée :

Le médicament vétérinaire est efficace contre les larves d’Hypoderma au moment du traitement, mais son activité persistante sur Hypoderma n’a pas été évaluée. Si le médicament vétérinaire est administré avant la fin de la saison des mouches, un traitement complémentaire avec un produit efficace contre Hypoderma peut être nécessaire.

Les périodes d’efficacité persistante n’ont pas été établies pour les espèces parasitaires autres que celles figurant dans la liste ci-dessus. Par conséquent, la réinfection des animaux sur des pâturages contaminés par des parasites autres que ceux-ci demeure possible avant la fin de la période minimale de persistance de 90 jours démontrée pour des espèces spécifiques.

Ne pas utiliser chez les animaux pesant moins de 100 kg ou de plus de 500 kg.

Ne pas injecter le médicament vétérinaire par voie intravasculaire. L’injection intravasculaire peut entraîner une ataxie, une paralysie, des convulsions, un collapsus et la mort. Pour éviter toute injection intravasculaire, respecter scrupuleusement la procédure d’administration décrite à la rubrique « Posologie et voie d’administration ».

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients.

Une utilisation inutile d’antiparasitaires ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d’utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de l’espèce de parasite et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.

Une utilisation répétée pendant une période prolongée, en particulier lorsque la même classe de substances est utilisée, augmente le risque de développement de la résistance. Au sein d’un troupeau, le maintien de refugia sensibles est essentiel pour réduire ce risque. Il convient d’éviter les traitements systématiques par intervalles et le traitement de l’ensemble d’un troupeau. Au lieu de cela, si possible, seuls des animaux individuels ou des sous-groupes sélectionnés doivent être traités (traitement sélectif ciblé). Ce traitement doit être associé à des mesures appropriées de gestion de l’élevage et des pâturages. Il convient de demander conseil au vétérinaire responsable pour chaque troupeau.

Une résistance croisée partielle entre l’ivermectine et la moxidectine a été signalée chez des parasites nématodes. Des cas de résistance à la moxidectine ont été signalés parmi les genres de nématodes gastro-intestinaux parasites des bovins Cooperia, Ostertagia, Oesophagostomum et Trichuris ainsi que chez les acariens Psoroptes, dans l’UE et ailleurs.

L’utilisation de ce produit doit tenir compte des informations locales sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu’elles sont disponibles.

Il est recommandé d’examiner plus avant les cas de résistance suspectée, en utilisant une méthode de diagnostic appropriée (par exemple, le test de réduction du nombre d’œufs fécaux ou FECRT pour Faecal Egg Count Reduction Test en anglais).

Une résistance confirmée doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’autorité compétente.

Afin d’éviter des abcès, il est recommandé de recourir à une technique aseptique stricte. Le médicament vétérinaire a été formulé spécifiquement pour une injection sous-cutanée dans la face dorsale de l’oreille des bovins et ne doit pas être administré par une autre voie d’administration ou à d’autres espèces.

Pour éviter d’éventuelles réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans la colonne vertébrale ou l’œsophage des animaux, il est recommandé d’administrer un produit efficace contre les larves d’Hypoderma après la fin de l’activité des mouches et avant que les larves ne rejoignent leurs sites de diapause. Consultez votre vétérinaire pour connaître le bon moment pour effectuer ce traitement.

L’immunité sur les nématodes dépend d’une exposition adéquate à l’infection. Bien que ce ne soit normalement pas le cas, il peut arriver que les mesures de lutte anthelminthique augmentent la vulnérabilité des bovins à la réinfection. Les animaux peuvent être à risque vers la fin de leur première saison de pâturage, en particulier si la saison est longue, ou bien l’année suivante s’ils se déplacent sur des pâturages fortement contaminés. Dans ce cas, des mesures de gestion supplémentaires peuvent être nécessaires.

La moxidectine ou l’alcool benzylique peuvent provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la moxidectine ou à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.

Le produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux. En cas d’irritation de la peau ou des yeux, laver abondamment à l’eau.

Se laver les mains après utilisation.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

Veiller à éviter l’auto-injection. En cas d’auto-injection accidentelle, consulter un médecin.

Conseils aux médecins en cas d’auto-injection accidentelle : traiter de manière symptomatique.

La moxidectine remplit les critères d’une substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT); par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée dans la mesure du possible.

Les traitements ne doivent être administrés qu’en cas de nécessité et doivent être basés sur la numération fécale des œufs ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau des animaux et/ou du troupeau.

Comme les autres lactones macrocycliques, la moxidectine est susceptible d’avoir des effets néfastes sur les organismes non ciblés :

- Les fèces contenant de la moxidectine excrétées sur les pâturages par les animaux traités peuvent réduire temporairement l’abondance des organismes se nourrissant de bouses. Après le traitement du bétail avec le produit, des niveaux de moxidectine potentiellement toxiques pour les espèces de mouches à fumier peuvent être excrétés sur une période de plus de 4 semaines et peuvent réduire l’abondance des mouches à fumier pendant cette période. Il a été établi lors de tests en laboratoire que la moxidectine peut affecter temporairement la reproduction des bousiers ; cependant, les études sur le terrain n’indiquent aucun effet à long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés à la moxidectine (comme pour les produits de la même classe d’anthelminthes), il est conseillé de ne pas traiter les animaux à chaque fois sur le même pâturage afin de permettre aux populations de bousiers de se reconstituer.

- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit ne doit être utilisé que conformément aux instructions figurant sur l’étiquette. Compte tenu du profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable, les animaux traités ne doivent pas avoir accès aux cours d’eau pendant les 10 jours suivant le traitement.

Un gonflement immédiat ou tardif peut être observé au point d’injection dans de rares cas. Ces gonflements peuvent se transformer en abcès (environ 1 % des cas). La fréquence des gonflements au point d’injection a tendance à être plus élevée chez les animaux plus lourds. Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement, dans les 14 jours suivant l’administration, certains peuvent persister jusqu’à 5 semaines chez un certain nombre d’animaux (< 5 %) et plus longtemps dans de très rares occasions.

Une dépression et une ataxie peuvent être observées en de rares occasions après l’injection.

En cas de réactions d’hypersensibilité, un traitement symptomatique doit être appliqué.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Peut être utilisé au cours de la gestation. Toutefois, voir les rubriques « Contre-indications » et « Temps d’attente ».

Les effets des agonistes du GABA sont augmentés par la moxidectine.

Voie sous-cutanée.

La posologie est de 1,0 mg de moxidectine par kg de poids vif (équivalent à 0,5 mL de médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif), administrée en une seule injection sous-cutanée dans l’oreille à l’aide d’une aiguille hypodermique de calibre 18, de 25 à 40 mm. Les bouchons des flacons de 50 mL ne doivent pas être percés plus de 30 fois, et ceux des flacons de 200 mL ne doivent pas être percés plus de 50 fois. Utiliser un équipement de seringue automatique pour le remplissage de 200 mL.

Bien agiter avant toute utilisation.

Un sous-dosage pourrait entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement de résistances.

Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux doivent être traités collectivement, il convient de constituer des groupes raisonnablement homogènes et de doser tous les animaux d’un groupe à la dose correspondant à celui qui est le plus lourd.

La précision du dispositif de dosage doit être soigneusement vérifiée.

L’injection doit être faite par voie sous-cutanée dans les tissus lâches de la face dorsale de l’oreille, juste en dessous du bord distal du cartilage auriculaire.

Il convient d’abord de nettoyer la surface dorsale (externe) de l’oreille avec un antiseptique et la laisser sécher brièvement à l’air libre. Palpez le bord du cartilage auriculaire le plus proche de la tête, sur la surface dorsale (poilue) de l’oreille. À partir de ce point de repère, en prenant soin d’éviter les vaisseaux sanguins (artère, veine), l’aiguille doit être insérée en sous-cutané à partir d’un point situé à environ 3 à 3,5 cm de ce bord distal (loin de la tête), et dirigée vers la base de l’oreille, et l'aiguille doit être enfoncée jusqu’à la garde. Aspirer ensuite doucement avec la seringue pour confirmer que l’aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.

Lors de l’injection, le dépôt résultant doit se trouver juste en dessous du bord du cartilage auriculaire.

Après l’administration, l’aiguille est retirée de la peau et une pression est appliquée pendant plusieurs secondes avec le pouce au niveau du point d’insertion.

En raison de la protection de longue durée contre Dictyocaulus viviparus et les nématodes gastro-intestinaux, Ostertagia ostertagi et Haemonchus placei, un seul traitement avec la formulation au moment de la mise à l’herbe permet de contrôler la bronchite parasitaire (nématodes des voies respiratoires) et la gastro-entérite parasitaire tout au long de la saison de pâturage en réduisant l’accumulation de larves infectieuses sur les pâturages associés à ces parasites.

Schéma : Procédure d’injection dans l’oreille

Il faut s’attendre à des réactions au site d’injection plus fréquentes et plus sévères en fonction du volume injecté. Les signes cliniques systémiques d’un surdosage sont cohérents avec le mode d’action de la moxidectine. Ces signes cliniques se manifestent par une salivation transitoire, une dépression, une somnolence et une ataxie 24 à 36 heures après le traitement. Les signes cliniques systémiques disparaissent généralement dans les 36 à 72 heures sans traitement. À des doses 3 fois supérieures à la dose recommandée réparties sur les deux oreilles, les signes cliniques systémiques comprenaient un décubitus, des tremblements musculaires, un tympanisme ruminal et une déshydratation, qui ont été résolus après une thérapie liquidienne. Les signes cliniques systémiques peuvent durer de quelques jours à dix jours. Il n’existe aucun antidote spécifique.

Viande et abats : 108 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 80 jours précédant la mise bas.

Le temps d’attente est fixé uniquement pour une seule injection dans l’oreille.

Groupe pharmacothérapeutique : Endectocides.

Code ATC-vet : QP54AB02.

La moxidectine est un endectocide actif contre une large gamme de parasites internes et externes ; c’est aussi une lactone macrocyclique de deuxième génération de la famille des milbémycines.

La moxidectine interagit avec les canaux chlorure GABA et glutamate-dépendants. La finalité est d’ouvrir les canaux chlorure sur la jonction postsynaptique pour permettre l’entrée d’ions chlorure et induire un état de repos irréversible. Il en résulte une paralysie flasque et la mort éventuelle des parasites exposés au médicament.

Les mécanismes exacts de la résistance des parasites à la moxidectine n’ont pas été élucidés. Un mécanisme de résistance impliquant le métabolisme par les p-glycoprotéines et l’efflux des cellules par les transporteurs ABC a été proposé pour l’ivermectine et on pense qu’un mécanisme similaire joue un rôle dans la résistance à la moxidectine. Cependant, on sait que les parasites résistants à l’ivermectine présentent un certain degré de résistance croisée à la moxidectine, mais pas une résistance totale. Il a été proposé que la raison de cette résistance croisée incomplète est qu’il existe de multiples voies d’action de la moxidectine dans les parasites cibles, qui peuvent inclure des récepteurs autres que les canaux chlorure glutamate-dépendants.

La moxidectine est absorbée après injection sous-cutanée, les concentrations sanguines maximales étant atteintes 24 à 48 heures après l’injection. Le médicament est distribué dans tous les tissus de l’organisme mais, en raison de son caractère lipophile, il se concentre principalement dans les graisses. La demi-vie de déplétion dans les graisses est de 26 à 32 jours.

La moxidectine subit une biotransformation limitée par hydroxylation dans l’organisme. Les fèces constituent la seule voie d’excrétion significative.

Propriétés environnementales

La moxidectine remplit les critères d’une substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans les études de toxicité aiguë et chronique avec des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant les résultats suivants :

CE₅₀ : la concentration qui entraîne des effets néfastes chez 50% des individus de l’espèce testée, à savoir une mortalité et des effets sublétaux.

CSEO : la concentration à laquelle aucun effet n’est observé dans l’étude.

Cela signifie que si on laisse la moxidectine pénétrer dans les plans d’eau, cela peut avoir un impact grave et durable sur la vie aquatique. Pour atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.

Alcool benzylique (E1519)

Oléate de sorbitan

Dicaprylocaprate de propylèneglycol

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Le présent médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon HDPE avec bouchon caoutchouc chlorobutyle

Capsule aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE

FR/V/3393281 3/2022

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 200 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

13/02/2023

13/02/2023