1. Dénomination du médicament vétérinaire
NAQUADEM SOLUTION
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Dexaméthasone .................(sous forme d'acétate) | 0,5 mg |
| Trichlorméthiazide ............... | 10,0 mg |
Excipient(s) :
| Buthylhydroxytoluène (E321) .......... | 0,1 mg |
| Butylhydroxyanisole (E320) ............ | 0,2 mg |
| Alcool benzylique (E1519) ........... | 10,0 mg |
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins, équins, porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les bovins, équins et porcins:
- Traitement des oedèmes.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser lors de diabète, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale chronique avec syndrome urémique ou hypercorticisme.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Cf. rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Lors d'infection bactérienne associée, il convient d'instituer une antibiothérapie adaptée.
Utiliser avec précaution sur les animaux en croissance.
L'interruption du traitement de longue durée doit se faire graduellement par diminution progressive de la posologie.
L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
En cas d'usage prolongé, les corticostéroïdes tels que la dexaméthasone peuvent provoquer un hypercorticisme iatrogène, une polyuropolydipsie (PUPD), une immunodépression, une boulimie et une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme.
L'utilisation de corticostéroïdes chez des bovins en lactation peut induire une baisse temporaire de la production laitière
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques pour la dexaméthasone. L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé.
La deuxième partie de la gestation constitue une contre-indication au traitement.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Une hypokaliémie, induite par le trichlorméthiazide, peut survenir chez l'animal traité par les digitaliques. Dans ce cas, il convient de contrôler ou de prévenir l'hypokaliémie, par mesure régulière des électrolytes sanguins et par un éventuel apport de potassium.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
0,01 à 0,02 mg de dexaméthasone et 0,2 à 0,4 mg de trichlorméthiazide par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, selon le protocole suivant :
Equins, Bovins :
-1ère intervention : 4 ml pour 100 kg de poids vif
-2ème et 3ème interventions (respectivement 12 et 36 heures après la 1ère) : 2 ml pour 100 kg de poids vif
Porcins :
-1ère intervention : 1 ml pour 25 kg de poids vif
-2ème et 3ème interventions (respectivement 12 et 36 heures après la 1ère) : 0,5 ml pour 25 kg de poids vif
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage, les effets toxiques observés sont ceux que l'on observe habituellement lors d'administration de doses massives de corticoïdes (voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité).
4.11. Temps d'attente
Bovins
Viande et abats : 6 jours.
Lait : 3 jours.
Equins, Porcins
Viande et abats : 6 jours
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : diurétique associé à un anti-inflammatoire.
Code ATC-vet : QC03AA56.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse.
Le trichlorméthiazide est un sulfamide diurétique du groupe des benzothiadiazines.
Le trichlorméthiazide est un salidiurétique (équivalence des excrétions sodées et chlorées). Il agit au niveau des segments de dilution et de réabsorption du sodium (partie haute de la branche descendante de l'anse de Henlé et partie proximale du tube contourné distal).
Le trichlorméthiazide augmente légèrement le taux de glucose circulant et renforce l'effet protecteur de la dexaméthasone à l'encontre des accidents d'acétonémie.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La dexaméthasone et le trichlorméthiazide sont bien résorbés. L'excrétion du trichlorméthiazide est rapide, 78% de la dose en moins de 24 heures.
La dexaméthasone et le trichlorméthiazide ne s'accumulent pas dans l'organisme, ils sont rapidement éliminés, principalement par voie urinaire.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Buthylhydroxytoluène (E321)
Butylhydroxyanisole (E320)
Alcool benzylique (E1519)
Diméthylacétamide
Propylène glycol (E1520)
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/8543738 0/1992
Boîte de 1 flacon de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
13/12/2012