RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NEMOVAC



2. Composition qualitative et quantitative

Pneumovirus vivant, souche PL21 ...au minimum 2,3 log10 DICC50(*)
Excipient QSP 1 dose 


(*)DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets de chair âgés de 7 à  14 jours.
Poulettes reproductrices et poulettes pondeuses à  partir de 14 semaines d'âge.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulets de chair :
- Immunisation active afin de réduire les symptômes respiratoires des voies supérieures associés à  l'infection par le pneumovirus aviaire (syndrome infectieux des grosses têtes).
L'immunité a été démontrée à  partir de 17 jours après vaccination et persiste pendant les 3 semaines suivantes.

Chez les poulettes reproductrices et poulettes pondeuses :
- Primovaccination pour une immunisation active des poulettes avant la vaccination de rappel avec un vaccin inactivé contenant le pneumovirus aviaire pour réduire les signes respiratoires associés avec l'infection aviaire à  pneumovirus.
Pour la mise en place et la durée d'immunité de tout le schéma thérapeutique, voir le RCP du vaccin inactivé de rappel.



4.3. Contre-indications

Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
Ne pas vacciner les oiseaux en période de ponte.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le médicament est un vaccin vivant. Il est excrété par les oiseaux vaccinés et diffuse vers les poulets ou les dindes non vaccinés. Les tests menés en laboratoire ont démontré que la souche ne présente pas de réversion à  la virulence ni chez les poulets ni chez les dindes. Cependant, des mesures de précautions doivent être suivies afin de diminuer la diffusion (Cf rubriques « Contre-indications », « Posologie et voie d'administration », « Précautions particulières à  prendre par la personne qui administre le produit aux animaux » et « Précautions particulières à  prendre lors de l'élimination de produit non utilisé ou de déchets »).
Les essais d'innocuité ont été réalisés par les voies oculo-nasale et orale : aucun effet secondaire n'a été observé.
La vaccination en présence d'autres espèces sensibles (pintade, faisan) est déconseillée, compte tenu de la diffusion de la souche vaccinale, et de l'absence d'étude de l'innocuité du vaccin pour ces espèces.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les étapes de reconstitution et d'administration du vaccin doivent être réalisées avec la plus grande attention.
Se laver les mains et porter des gants à  usage unique pendant la reconstitution et l'administration du vaccin.
Les mains doivent être lavées et désinfectées après vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.
Chez les poulettes pondeuses et les poulettes reproductrices, se reporter au RCP du vaccin inactivé de rappel.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les études de laboratoire ont montré que l'administration simultanée de ce vaccin avec des vaccins de la maladie de Gumboro, de la Bronchite Infectieuse et de la maladie de Newcastle peut légèrement diminuer ou retarder transitoirement la réponse humorale des animaux au NEMOVAC.
L'administration simultanée du vaccin avec un vaccin de la bronchite infectieuse peut diminuer et/ou retarder la séroconversion envers ce dernier.
Par conséquent, aucun autre vaccin ne devrait être administré simultanément avec le produit.



4.9. Posologie et voie d'administration

Posologie :

Poulets de chair :
1 dose de vaccin doit être administrée, entre 7 et 14 jours d'âge, lorsque le niveau d'anticorps maternel est faible ou, à  14 jours d'âge, lorsque le niveau d'anticorps maternel est potentiellement élevé.

Poulettes reproductrices et poulettes pondeuses :
1 dose de vaccin doit être administrée à  14 semaines d'âge avant la vaccination de rappel avec le vaccin inactivé avant l'entrée en période de ponte.

Mode d'administration :

. Respecter les conditions habituelles d'asepsie au cours de toutes les étapes de la vaccination.
. Prévoir le nombre de flacons requis pour vacciner tous les animaux. Traiter toute eau destinée à  être en contact avec le vaccin avec de la poudre de lait écrémé à  raison de 2,5 g par litre d'eau (utiliser uniquement de l'eau potable dépourvue de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant).
. Remplir à  moitié d'eau potable préalablement traitée un récipient en plastique (non métallique) dans lequel un flacon de vaccin peut être immergé.
. Enlever la capsule métallique des flacons de vaccin, immerger chacun d'eux individuellement avant d'ôter le bouchon de caoutchouc. Rincer le flacon, puis l'éliminer de façon appropriée ainsi que le bouchon. Répéter l'opération pour chaque flacon.

Administration par voie orale (poulets de chair et poulettes) :
Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à  1000 doses dans une petite quantité d'eau potable bouillie et refroidie sans chlore puis le diluer dans un volume d'eau potable bouillie et refroidie sans chlore pour être consommée dans les 2 heures. Distribuer la solution vaccinale à  des oiseaux préalablement privés d'eau pendant une à  deux heures.

Administration par voie respiratoire (poulettes) :
Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à  1000 doses dans 1 ml d'eau potable bouillie et refroidie sans chlore puis le diluer dans le volume d'eau potable bouillie et refroidie sans chlore à  adapter au type de pulvérisateur utilisé (pulvérisateur à  pression ou pulvérisateur à  cône rotatif. Pour de plus amples informations sur le pulvérisateur se conformer aux recommandations du fabricant). Pulvériser la solution vaccinale au-dessus des oiseaux à  l'aide d'un pulvérisateur capable de produire des microgouttelettes (diamètre moyen : 80-150 µm).
Veiller à  ce que les oiseaux soient suffisamment tassés lors de la nébulisation afin d'avoir une bonne répartition du vaccin. Le système de ventilation du poulailler ne doit pas être en marche lors de la pulvérisation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connus.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD01.

Le vaccin stimule l'immunité active des poulets de chair contre l'infection par le pneumovirus aviaire (syndrome infectieux des grosses têtes).
Le vaccin stimule l'immunité active des poulettes reproductrices et des poulettes pondeuses contre l'infection par le pneumovirus aviaire (syndrome infectieux des grosses têtes), lorsqu'il est utilisé en primovaccination avant un rappel avec le vaccin inactivé contenant du pneumovirus.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydrolysat de caséine
Albumine bovine
Polyvidone
Sucrose
Mannitol
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Glutamate de potassium



6.2. Incompatibilités majeures

L'eau utilisée pour la préparation de la solution vaccinale doit être dépourvue de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant.
En l'absence de données, ne pas mélanger à  d'autres produits.



6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 18 mois.
Après reconstitution : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter dans l'emballage d'origine à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C à  l'abri de la lumière.
Après reconstitution conserver à  une température inférieure à  25 °C.
Ne pas congeler.
Les flacons entamés ne doivent pas être stockés.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Eliminer les déchets par ébullition ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5721646 5/2001

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/10/2001 - 01/02/2010



10. Date de mise à jour du texte

27/04/2020