RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NEO-SOL 500 MG/G



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Néomycine...............................………....…….

500 mg

(sous forme sulfate)

 

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique


Poudre pour solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux), ovins (agneaux), caprins (chevreaux), porcins (porcelets), lapins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux, les chevreaux, les porcelets, les lapins et les volailles :
- Traitement des infections gastro-intestinales à germes sensibles à la néomycine.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux connus pour présenter une allergie aux aminosides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Cette poudre orale soluble est exclusivement destinée aux espèces de destination indiquées dans la rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »
Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dispersée dans l'eau et ne peut pas être utilisée en l'état.
Eviter l'administration en cas d'insuffisance rénale sévère.
Aux concentrations basses, tous les aminosides ne peuvent être que bactériostatiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Classiquement les aminosides sont mal absorbés (moins de 10%) à partir des voies digestives. Cependant l'entérite et d'autres modifications pathologiques peuvent permettre une absorption plus importante et, lors l'insuffisance rénale, l'apparition de taux toxiques entraînant une nécrose tubulaire aiguë avec lésion interstitielle secondaire.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la néomycine. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez l'espèce de destination.
L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Certains aminosides sont plus efficacement transportés au niveau de la membrane cellulaire que d'autres, et ainsi possèdent une activité antibactérienne plus importante. Une synergie est fréquente lorsque les aminosides et les antibiotiques β-lactamines (pénicillines et céphalosporines) sont utilisés en association. La lésion de la paroi cellulaire induite par les composés β-lactamines permet une incorporation élevée d'aminosides par la cellule bactérienne du fait d'une plus grande accessibilité à la membrane cellulaire.
La toxicité rénale peut devenir évidente en cas d'administration simultanée d'aminosides et d'autres agents potentiellement toxiques (méthoxyflurane, amphotéricine B, cisplatine et certaines céphalosporines).



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets et lapins :
10 à 15 mg de néomycine par kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours consécutifs; soit 2 à 3 g de poudre pour 100 kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 à 5 jours consécutifs.

Volailles :
20 à 30 mg de néomycine par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs ; soit 4 à 6 g de poudre pour 10 litres d'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, à ajuster en fonction de la consommation réelle des animaux pour respecter la posologie pondérale (en mg/kg).



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'insuffisance rénale non oligurique est la situation clinique habituelle lors d'intoxication aux aminosides ; elle est généralement réversible bien que la guérison puisse être retardée. Bien surveiller la fonction rénale pendant le traitement : la polyurie, la diminution de l'osmolarité urinaire, l'enzymurie, la protéinurie, la cylindrurie et l'augmentation de la fraction d'excrétion sodée sont des signes de néphrotoxicité des aminosides.



4.11. Temps d'attente

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, lapins :
Viande et abats : 14 jours.

Volailles :
Viande et abats : 14 jours
Oeufs : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques


Groupe pharmacothérapeutique : anti infectieux intestinaux, antibiotiques.
Code ATC-vet : QA07AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides. Son spectre d'action comprend de nombreux germes Gram négatif et notamment Escherichia coli et les entérobactéries.
Les aminosides se fixent à la sous unité ribosomale 30S de la bactérie. En se fixant au ribosome, les aminosides inhibent la translocation de l'ARNt durant la translation et par conséquent inhibent la synthèse des protéines nécessaires à la croissance de la bactérie.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La néomycine est peu absorbée au niveau du tube digestif.
La néomycine est presque exclusivement éliminée dans les fèces après administration orale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson : 12 heures.
Durée de conservation après dissolution dans le lait : 1 heure.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité/aluminium/polyester

Sache polyéthylène basse densité

Pot polyéthylène haute densité

Opercule polyéthylène-polyéthylène téréphtalate-aluminium

Bouchon à vis polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3461854 9/2002

Pot de 1 kg
Seau d'une sache de 5 kg
Sac zippé de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/03/2002 - 06/03/2012



10. Date de mise à jour du texte

05/02/2024