RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NIFENCOL 100 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSONS POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

Substance(s) active(s) : 
Florfénicol .............................................100 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution limpide, incolore à  jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :
- Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. La présence de la maladie doit être établie dans l’élevage avant la mise en place de la métaphylaxie.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les verrats destinés à  la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  la substance active ou à  l'excipient.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si nécessaire, le traitement sera modifié.

En cas de prise de boisson insuffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de bactéries isolées chez l’animal.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer une réaction d’hypersensibilité.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l’excipient doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact du produit ou de l’eau médicamentée avec la peau et les yeux.

Un équipement de protection individuelle comprenant des gants homologués, une combinaison et des lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation et du mélange du médicament vétérinaire.

En cas d’éclaboussure accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone touchée avec de l’eau et retirer les vêtements de protection contaminées. Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, comme une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit ou en mélangeant l’eau médicamentée.



iii) Autres précautions

Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les terres arables.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée et/ou un érythème/oedème péri-anal et rectal, pouvant toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement, peut être observé.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou fœtotoxiques du florfénicol.

L’innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n’a pas été établie en cas de  gestation ou de  lactation.

L’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l’eau de boisson.
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l’eau de boisson (soit 0.1
mL de produit/kg de poids vif)
pendant 5 jours consécutifs.

En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :

X mL de médicament vétérinaire/kg poids vif/jourxPoids vif moyen (kg) des animaux à traiter=X mL de médicament vétérinaire par litre d’eau de boisson
Consommation journalière moyenne d’eau (litre) par animal



La quantité adéquate d’eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière d’eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible. Afin d’éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.
Réservoir d'eau :
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 mL) de solution de florfénicol pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.

Pompe doseuse :
Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg :

Vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :


Flacon/FûtQuantité d'eau de boisson
500 mL50 L
1 L100 L
5 L500 L



Mélanger soigneusement.
Régler la pompe doseuse sur 10 %.
Mettre la pompe doseuse en marche.

Mise en garde : Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre peuvent précipiter.

La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 20 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques à  usage systémique, phénicolés.
Code ATC-vet : QJ01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre appartenant au groupe des phénicolés, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées à partir d’animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau du ribosome et il est bactériostatique. Toutefois, une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant au moins 12 heures.

Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées dans les maladies respiratoires du porc, y compris Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Les valeurs de CMI90 du florfénicol contre des souches d’Actinobacillus pleuropneumoniae isolées en République Tchèque (2015-2016 ), aux Etats Unis et au Canada (2011-2015 ) étaient de 0,5 µg/mL.

Pour A. pleuropneumoniae et P. multocida, le seuil de résistance CLSI pour les maladies respiratoires du porc est de 8 µg/mL.

La résistance acquise au florfénicol est associée à plusieurs gènes, y compris le gène FloR, qui code pour une pompe d’efflux.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration à  des porcs par gavage à  la dose de 15 mg de florfénicol par kg dans des conditions expérimentales, l'absorption du florfénicol était variable, mais des pics de concentration plasmatique d'environ 5 µg/mL ont été atteints environ 2 heures après l'administration. La demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 heures. Lorsque les porcs disposaient d'un libre accès pendant 5 jours à  l'eau médicamentée avec le médicament vétérinaire à  une concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations plasmatiques de florfénicol ont dépassé 1 µg/mL pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à  l'exception de deux courtes incursions en dessous de 1 µg/mL.
Après absorption et distribution, le florfénicol est largement métabolisé par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.
Après administration parentérale de florfénicol à  des porcs, il a été montré que les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations plasmatiques.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Macrogol 300



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité blanc
Fut polyéthylène haute densité blanc
Bouchon à vis polyéthylène haute densité avec scellage par induction



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

 

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6755032 2/2014

Flacon de 500 mL
Flacon de 1 L
Fût de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/06/2014 - 23/04/2019



10. Date de mise à jour du texte

30/04/2019