RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NIFENCOL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Florfénicol …………………………………………………..

300 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution claire, de couleur jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire associées à Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.

Chez les porcins :
- Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au florfénicol ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.


Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit se faire sur la base de tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales relatives à l'emploi des antimicrobiens.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Éviter tout contact du produit avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas utiliser le produit en cas de sensibilité connue au propylène glycol ou aux polyéthylènes glycols.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les bovins :
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.
L'administration du produit par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut causer des lésions inflammatoires au site d'injection persistant pendant 14 jours.
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez les bovins.

Chez les porcins :
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux. Ces effets peuvent persister jusqu'à une semaine. Dans des conditions réelles, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30 % des porcins traités ont présenté de l'hyperthermie (40°C) associée de la dyspnée modérée ou de l'abattement.
Au niveau du site d'injection, un gonflement peut être observé pendant 5 jours. Des lésions inflammatoires au niveau du site d'injection peuvent être observées jusqu'à 28 jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du florfénicol.

Chez les vaches :
L'innocuité du médicament durant la gestation n'a pas été établie.
L'utilisation de la spécialité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Chez les truies :
L'innocuité de la spécialité pendant la gestation ou l'allaitement n'a pas été démontrée.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire chez les truies pendant la gestation et l'allaitement.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d'administration : intramusculaire et sous-cutanée chez les bovins ; intramusculaire chez les porcins.

 

Chez les bovins :
Traitement
Voie intramusculaire : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 ml de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.

Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection.
L'injection doit être réalisée au niveau du cou de l'animal.

 

Métaphylaxie
Voie sous-cutanée : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 15 kg de poids vif, en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection.

L'injection doit être réalisée au niveau du cou de l'animal.

Essuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.

Le poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage.

Chez les porcins :
15 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, deux fois à 48 heures d'intervalle par voie intramusculaire. Les injections doivent être réalisées au niveau du cou de l'animal à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.
Le volume administré ne doit pas excéder 3 mL par site d'injection.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement devrait être changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique, et poursuivi jusqu'à disparition complète des signes cliniques.
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois.
Le poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les bovins, une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent être observés pendant la période de traitement. Les animaux traités récupèrent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement.

Chez les porcins, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.
A partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats :
30 jours (voie intramusculaire).
44 jours (voie sous-cutanée).
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.

Porcins :
Viande et abats : 18 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, amphénicols.
Code ATC-vet : Q1J01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif isolées des animaux domestiques.

Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau du ribosome et a une action bactériostatique. Les analyses de laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus fréquemment isolés en cas de pathologie respiratoire chez les bovins et les ovins, dont Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni pour les bovins.

 

Le florfénicol est considéré comme un agent bactériostatique. Cependant, des études in vitro de la substance ont démontré une activité bactéricide contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.

 

Les mécanismes de résistance au florfénicol incluent des transporteurs spécifiques et non spécifiques du médicament et des ARN méthyltransférases. En général, les protéines d’efflux spécifiques sont une source de résistance plus importante que les protéines d’efflux multimédicaments. Plusieurs gènes (y compris le gène floR) participent à la résistance au florfénicol. La résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a d’abord été observée sur un plasmide de Photobacterium damselae ssp. Piscida, puis en tant que partie d’un groupe de gènes de multirésistance chromosomique dans Salmonella enterica sérotype Typhimurium et sérotype Agona, mais aussi dans des plasmides de multirésistance de E. coli. Une corésistance aux céphalosporines de troisième génération a été observée chez la bactérie E. coli présente dans les voies respiratoires et digestives.

Chez les bovins, 99 % des isolats de P. multocida (n = 156) et 98 % des isolats de M. haemolytica (n = 109) étaient sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).

Chez les porcins, 99 % des isolats de A. pleuropneumoniae (n = 159) et 99 % des isolats de P. multocida (n = 150) étaient sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).

 

Valeurs de CMI90 du florfénicol contre les pathogènes respiratoires bovins et porcins

 

Micro-organismes

CMI90   (µg/mL)

Bovins

 

Mannheimia haemolytica

2

Pasteurella multocida

1

 

Porcins

 

Actinobacillus pleuropneumoniae

0,5

 

Les germes ont été isolés de cas cliniques de maladies respiratoires bovines et porcines en République Tchèque, en Allemagne, au cours des années 2007 et 2011.

Seuils de sensibilité du CLSI : S ≤ 2 µg/mL, I = 4 µg/mL et R ≥ 8 µg/mL.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins :
L'administration intramusculaire de la formulation à la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 3,37 µg/mL apparaît 3,3 heures (Tmax) après administration.
La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après l'administration, est de 0,77 µg/mL.

L'administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg, maintient des concentrations plasmatiques efficaces (c'est-à -dire supérieures à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 5 µg/ml apparaît approximativement 5,3 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne 24 heures après administration est approximativement de 2 µg/mL.

La demi-vie moyenne d'élimination est de 18,3 heures.


Chez les porcins :
Après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne et le volume de distribution moyen à l'équilibre sont respectivement de 5,2 mL/min/kg et de 948 ml/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.

Après une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1,4 heure sont comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL et atteintes en 1,8 heure.
12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques deviennent inférieures à 1 µg/mL, la CMI90 pour les germes pathogènes cibles dans l'espèce porcine.
Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1.

Après administration intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est presque entièrement métabolisé.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol
N-Méthylpyrrolidone
Macrogol 300



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polypropylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4390591 5/2013

Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/09/2013 - 31/07/2018



10. Date de mise à jour du texte

08/10/2018