RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS BI MA5



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire, …….

  ≥ 3,5 log10 DIO50

souche Ma5

 

 

 

(*) : Dose infectant 50 % des œufs

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension.

Flacons : bille de couleur blanc cassé/crème.

Gobelets : blanc cassé, de forme principalement sphérique.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poussins de 1 jour afin de réduire l'infection liée au virus de la bronchite infectieuse aviaire, type Massachusetts.

Mise en place de l'immunité : la mise en place de l'immunité n'a pas été étudiée.
Durée de l'immunité : 55 jours.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer pendant la ponte.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux non vaccinés. L'infection d'oiseaux non vaccinés avec le virus vaccinal issus des oiseaux vaccinés ne produit pas de maladie chez les animaux en contact. Ainsi, la diffusion du virus aux oiseaux non vaccinés peut être considérée comme sans danger.
L'efficacité en présence d'anticorps maternels n'a pas été démontrée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'utilisateur du vaccin doit porter un équipement protecteur des yeux et des voies respiratoires.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination avec le médicament peut provoquer une légère trachéite transitoire et de légers tremblements pendant les premières semaines après la vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Voir rubrique « contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Association avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX, par nébulisation ou administration intranasale/oculaire, à des poussins commerciaux à partir de l’âge de 1 jour.

Pour les produits mélangés, le début d’immunité est de 3 semaines.

Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB 4-91, la durée d’immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la Bronchite Infectieuse Aviaire.

Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB Primo QX, la durée d’immunité est de 8 semaines pour la protection revendiquée contre les souches Massachusetts et QX-like du virus de la bronchite infectieuse.

Les paramètres d’innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément. L’utilisation simultanée de deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l’apparition potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production. Lire les informations des produits Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX avant utilisation.

 

Association avec Innovax ND-IBD

Les données d'innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin (ou ce vaccin mélangé à Nobilis IB 4-91) peut être administré, mais non mélangé, à des poussins de 1 jour qui sont vaccinés par voie sous-cutanée à un jour ou ont été vaccinés in ovo avec Innovax-ND-IBD.

Pour l’association de Innovax-ND-IBD avec ce vaccin mélangé à Nobilis IB 4-91, la durée d’immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la Bronchite Infectieuse Aviaire

Lire les informations des produits Nobilis IB 4-91 et Innovax ND-IBD avant utilisation.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Au moins 3,5 log10 DIO50 par animal selon l'une des modalités d'administration suivantes :
- Par nébulisation
- Dans l'eau de boisson + 2 g/L poudre de lait
- Par voie intranasale / intra oculaire
Le volume utilisé pour chaque application dépend de l'équipement utilisé et de l'âge de l'animal à vacciner.

 

Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat conditionné en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets.

Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient, car cela indique une violation de l’intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.

 

Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.


Modes d'administration :

Nébulisation :
Le vaccin doit être remis en solution dans de l'eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l'eau. L'appareil à nébuliser devra être indemne de dépôts, corrosion ou traces de désinfectants et être réservé exclusivement à la vaccination. Le vaccin en solution doit être vaporisé uniformément sur l'ensemble des oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble dans l'obscurité.
Pour les poussins de 1 jour, utiliser 0,25 litre d'eau pour 1 000 oiseaux et régler l'appareil à nébuliser de façon à produire des gouttelettes tombant comme une pluie fine.
Pour les poulets plus âgés, dissoudre 1 000 doses par litre d'eau et régler l'appareil à nébuliser de façon à produire de fines gouttelettes.

Voie oculo-nasale :
Dissoudre le lyophilisat dans le solvant oculo-nasal Nobilis (habituellement 30 mL pour 1 000 doses). Une goutte doit être appliquée d'une hauteur de quelques centimètres dans la narine ou dans l'œil. La personne vaccinant devra s'assurer que la goutte nasale a bien été inhalée par l'oiseau.

Eau de boisson :
Le vaccin doit être remis en solution dans de l'eau froide et propre, dépourvue de chlore et de fer. Les flacons doivent être ouverts sous l'eau. Ajouter 2 g de poudre de lait écrémé par litre d'eau pour que le vaccin conserve son activité. S'assurer de la consommation de l'eau contenant le vaccin dans les 2 heures. En fonction des conditions climatiques, il peut être conseillé d'assoiffer les oiseaux avant vaccination. Un nombre suffisant d'abreuvoirs pour permettre un espace d'abreuvement adéquat est essentiel. Ils devront être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants.

Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, avec un maximum de 40 litres. Pour exemple, 1 000 poussins de 14 jours auront besoin de 14 litres d'eau pour reconstituer les 1 000 doses de vaccin.
Le vaccin doit être administré tôt le matin car c'est le moment privilégié de la prise de boisson ou pendant la période fraîche lors d'une journée chaude. Il est conseillé de vérifier que les canalisations distribuant l'eau sont vides avant remplissage avec le vaccin dilué. Pour les tailles de troupeaux se situant entre les doses standards, la dose la plus grande devra être retenue.

A noter : l'administration par nébulisation ou par voie oculo-nasale donne les meilleurs résultats. Ce sont les voies d'administration recommandées pour la vaccination des jeunes oiseaux. L'administration par eau de boisson ne convient pas pour la vaccination d'oiseaux âgés de moins de 7 jours.

 

Recommandation lorsque le produit est utilisé avec Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX :

Les instructions sur la reconstitution des deux lyophilisats et l’administration conjointe doivent être suivies comme indiqué ci-dessus pour la nébulisation et l’administration intranasale/oculaire. Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.

Pour l’utilisation en mélange avec Nobilis IB Primo QX par voie intranasale/oculaire, le solvant Solvant oculo-nasal Nobilis (1 000 doses seulement) doit être utilisé. Lire les informations du produit Nobilis IB Primo QX avant utilisation.

Durée de conservation après mélange : 2 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet secondaire autre que ceux mentionnés à la rubrique « effets indésirables » n'a été constaté.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD07.
Immunisation active conte le virus de la bronchite infectieuse, souche Ma5 (type Massachusetts).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Sorbitol
Gélatine hydrolysée
Digestat pancréatique de caséine
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté Nobilis IB 4-91 ou Nobilis IB Primo QX, recommandés pour utilisation avec le médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2 et + 8°C.
Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
Gobelet scellé par une feuille d’aluminium stratifié



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8038729 3/2004

Flacon de 500 doses
Flacon de 1 000 doses
Flacon de 2 500 doses
Flacon de 5 000 doses
Flacon de 10 000 doses
Boîte de 10 gobelets de 1 000 doses
Boîte de 10 gobelets de 2 500 doses
Boîte de 10 gobelets de 5 000 doses
Boîte de 10 gobelets de 10 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 1 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 2 500 doses
Boîte de 12 gobelets de 5 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/01/2004 - 19/09/2013



10. Date de mise à jour du texte

15/07/2021