RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS DHV



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat : 
  
Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Virus atténué de l'hépatite du canard, type 1 ……......au minimum 2,6 log10 DLO50
souche E53C11 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Canards.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des canards séronégatifs dès l'âge de 1 jour afin de leur assurer une protection contre les symptômes et la mortalité dus au virus de l'Hépatite du Canard type I.

Mise en place de l'immunité : 3 jours.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut diffuser des animaux vaccinés aux autres oiseaux sensibles par contact direct. Néanmoins, aucun effet indésirable n'a été observé après administration de 10 doses à  la dinde, au canard de Barbarie, à  la poule et à  l'oie.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La présence d'anticorps maternels interfère avec la prise vaccinale. Le moment optimal pour la vaccination dépend du statut immunitaire de la mère et du niveau d'anticorps maternels. La vaccination des canetons ayant des anticorps maternels a échoué.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions locales transitoires (< 0,5 mm) peuvent être observés occasionnellement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Aucune étude n'a été menée concernant l'administration du vaccin pendant la période de ponte, mais le virus DHV est connu pour ne pas affecter les canards adultes. Il faut noter que l'hépatite du canard ne survient que chez les jeunes canards, les canards adultes développant rapidement une résistance liée à  l'âge. De plus, la transmission verticale n'a pas été étudiée pour le virus DHV-1.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin. L'innocuité et l'efficacité d'une association (vaccins mélangés ou non, utilisés le même jour ou à  des périodes différentes) n'a pas été démontrée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin avec le volume de solvant UNISOLVE approprié, comme récapitulé dans le tableau ci-dessous :

Nombre de doses par flaconQuantité de solvant nécessairepour la reconstitution
5010 ml
10020 ml
25050 ml
500100 ml
1 000200 ml
2 500500 ml
5 0001 000 ml
10 0002 000 ml



Administrer 0,2 ml de vaccin reconstitué à  chaque animal par voie sous-cutanée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'est observé après l'administration de 10 fois la dose par la voie recommandée.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Immunisation active contre l'hépatite du canard due au virus DHV type I.

Code ATC-vet : QI01BD02.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat

Digestat pancréatique de caséine
Sorbitol
Gélatine
Phosphate disodique dihydraté

Solvant UNISOLVE

Saccharose
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté.
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant UNISOLVE.



6.3. Durée de conservation

Lyophilisat

2 ans.
Après reconstitution : 6 heures

Solvant 

74 mois (flacon verre)
18 mois (flacon PET)



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.

Solvant UNISOLVE 

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat

Flacon verre type II
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium

Solvant UNISOLVE

Flacon verre type II
Flacon PET
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9296209 7/2007

Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon solvant de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 100 doses et de 1 flacon solvant de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 250 doses et de 1 flacon solvant de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 500 doses et de 1 flacon solvant de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 1000 doses et de 1 flacon solvant de 200 ml
Boîte de 1 flacon de 2500 doses
Boîte de 1 flacon de 5000 doses
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte de 1 flacon solvant de 10 ml
Boîte de 10 flacons solvant de 10 ml
Boîte de 1 flacon solvant de 20 ml
Boîte de 10 flacons solvant de 20 ml
Boîte de 1 flacon solvant de 50 ml
Boîte de 10 flacons solvant de 50 ml
Boîte de 1 flacon solvant de 100 ml
Boîte de 10 flacons solvant de 100 ml
Boîte de 1 flacon solvant de 200 ml
Boîte de 10 flacons solvant de 200 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/02/2007 - 12/02/2012



10. Date de mise à jour du texte

20/12/2012