RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS GUMBORO 228 E



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de vaccin reconstitué contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la bursite infectieuse aviaire,……………….....................................………

≥ 2,0 log10 DIO50 - ≤ 3,0 log10 DIO50

souche 228 E

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour administration dans l’eau de boisson.

 

Flacons : granulés de couleur brun clair / brun rougeâtre.

Gobelets : sphères de couleur brun clair / marron rougeâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets de chair, poulettes futures pondeuses, poulettes futures reproductrices à partir de 10 jours d'âge.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Dans les élevages contaminés par une souche hautement pathogène de la maladie de Gumboro : immunisation active en présence d'un taux moyen d'anticorps d'origine maternelle de 500 unités ELISA afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius.

L'immunité est mise en place en 14 jours.
La durée d'immunité est de 4 semaines post-vaccination.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux non porteurs à la naissance d'anticorps d'origine maternelle.
Ne pas vacciner durant la période de ponte.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut diffuser aux oiseaux non vaccinés. Le test de réversion vers la virulence effectué en laboratoire a montré que le virus vaccinal ne présente aucune tendance à l'acquisition d'un quelconque caractère pathogène supplémentaire après six passages sur espèce poule. Néanmoins, il est recommandé d'éviter la diffusion, en particulier, aux animaux en ponte.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des oiseaux en bonne santé.
Respecter le protocole de détermination du jour de vaccination.
Ne pas utiliser de matériel susceptible d'avoir contenu un désinfectant.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains et les désinfecter après la vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les animaux non porteurs d'anticorps et vaccinés par voie oculaire à 7 jours, on observe une déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius maximale 7 jours post-vaccination (80-100% de déplétion lymphocytaire). La déplétion lymphocytaire régresse au cours du temps et à 28 jours post-vaccination, elle est en moyenne de 20 à 40% avec des valeurs pouvant atteindre 80-100% chez un nombre limité d'animaux.

Chez les animaux porteurs d'anticorps d'origine maternelle et vaccinés par voie oculaire à 7 jours, on observe une déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius maximale 3 jours post-vaccination (avec un maximum de 80 - 100 % de déplétion lymphocytaire pour certains animaux). A 28 jours, on observe une repopulation notable de la bourse de Fabricius, la déplétion lymphocytaire n'étant plus que de 0-20 % en moyenne, avec des valeurs pouvant atteindre 20-40 % chez un nombre limité d'animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec d'autres vaccins. En raison de l'immunodépression potentielle, l'utilisation concomitante d'autres vaccins est déconseillée. Il est recommandé de ne pas effectuer d'autres vaccinations dans les 14 jours qui suivent l'administration de ce vaccin.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose, soit 2,0-3,0 log10 DIO50  par animal, dans l'eau de boisson à partir de l'âge de 10 jours.

 

Dans la mesure où la présence d’anticorps d’origine maternelle est nécessaire mais peut interférer avec la prise vaccinale, l’âge optimal pour la vaccination doit être déterminé de manière à vacciner le jour où la moyenne du taux d’anticorps maternels chez les poussins est voisine de 500 unités ELISA.

 

Mode d'administration

Le vaccin peut être fourni sous forme de granulés de lyophilisat conditionnés en flacon verre ou sous forme de sphères lyophilisées conditionnées dans des gobelets. Concernant cette dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 400 sphères selon les posologies requises et les rendements de production. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu colle au récipient, cela indiquant que le récipient a été percé. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.

Les flacons doivent être ouverts sous l’eau ou le contenu des gobelets doit être versé dans de l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.

Pour reconstituer le vaccin, utiliser une eau dépourvue de désinfectant (chlore en particulier). Distribuer la solution vaccinale à des oiseaux préalablement privés d'eau pendant 2 heures. Distribuer une quantité minimale d'eau vaccinale – exprimée en litres pour 1 000 sujets – égale à l'âge des poulets en jours (ex : poulets de 17 jours, distribution minimale de 17 litres pour 1 000 poulets). Surveiller la distribution et la consommation, afin de réagir aux éventuels problèmes. La distribution doit durer au moins 1 heure 30.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autres que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après administration de 10 doses de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD09.

Le vaccin contient la souche vivante atténuée 228 E du virus de la bursite infectieuse aviaire et induit une immunité active contre la maladie de Gumboro. La souche utilisée conserve une pathogénicité résiduelle élevée et permet d’induire une protection en présence d’un taux élevé d’anticorps maternels. En raison de sa pathogénicité élevée, ce vaccin doit être réservé à la prophylaxie en milieu contaminé par des souches hautement pathogènes de la maladie de Gumboro.
La souche vivante atténuée 228 E du virus de la bursite infectieuse aviaire engendre un score lésionnel de 1,7 sur la bourse de Fabricius 28 jours après vaccination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Substrat de lyophilisation

Saccharose

Sérumalbumine bovine

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Glutamate de sodium

Sulfate de gentamicine

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres produits.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans entre 2°C-8°C.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à température ambiante.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver entre + 2°C à + 8°C, à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique de type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium de couleur codée
Gobelet avec revêtement intérieur polypropylène scellé par une feuille d’aluminium stratifié
Opercule polypropylène/polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Avant élimination, désinfecter les flacons vides ou contenant un reliquat vaccinal inutilisé.
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6064945 0/2002

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses
Boîte de 1 flacon de 3 000 doses
Boîte de 10 flacons de 3 000 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 1 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 2 500 doses
Boîte de 12 gobelets de 5 000 doses
Boîte de 12 gobelets de 10 000 doses
Boîte de 6 gobelets de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/11/2002 - 09/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

05/07/2021