RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS GUMBORO D 78



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant atténué de la bursite infectieuse aviaire, souche D78 ………..…….

≥ 104 DICT50(*)

 

 

(*) DICT50 : dose infectant 50% des cultures tissulaires

 
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension oculo-nasale, orale ou pour nébulisation.

Flacons : pastille de couleur brun clair / brun rougeâtre.

Gobelets : brun clair / marron rougeâtre, de forme principalement sphérique.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets de chair, poules futures pondeuses, poules futures reproductrices.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulets de chairs, les poules futures pondeuses et les poules futures reproductrices :
- Immunisation active contre la bursite infectieuse aviaire (Maladie de Gumboro).



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Chez les poussins, la présence d'anticorps d'origine maternelle interfère avec le développement de la réponse immunitaire post-vaccinale.

Le virus vaccinal peut diffuser aux animaux non vaccinés.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les conditions usuelles d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.
 



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner les animaux pendant la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose par voie orale, oculo-nasale ou par nébulisation selon les modalités suivantes :

Schéma vaccinal :
- La date de vaccination est fonction du taux d’anticorps maternels résiduels chez l’oiseau. Elle doit être évaluée par une sérologie à J1.
- Pour les poussins dépourvus d’anticorps maternels, la vaccination peut se faire dès l’âge de 1 jour.
- Pour les poussins présentant des anticorps maternels, les dates de vaccination conseillées sont les suivantes :
Poulets standards ou certifiés : 18 - 21 jours
Poulets label et poulettes : 22 - 28 jours.

Une deuxième vaccination à 6 - 8 jours d’intervalle est recommandée pour les animaux issus de reproducteurs à statut immunitaire hétérogène.

 

Le vaccin peut être fourni sous forme de pastille lyophilisée dans un flacon verre ou sous forme de sphères lyophilisées dans des gobelets. Dans ce cas, les gobelets peuvent contenir de 3 à 100 sphères selon les dosages requis et les rendements de production. Dans le cas du produit présenté dans des gobelets, n'utilisez pas le produit si le contenu colle au récipient, car cela indique une violation de l'intégrité du récipient. Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après son ouverture. Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou le contenu du ou des gobelets doit être versé dans l'eau. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.

Modes d’administration :
Utiliser pour la préparation de la solution vaccinale du matériel dépourvu de toute trace d’antiseptique et/ou de désinfectant.

- Eau de boisson :
Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou le contenu du ou des gobelets doit être versé dans l'eau. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution la suspension présente un aspect clair. Le vaccin doit être dissous dans de l'eau fraîche et propre, dépourvue de fer et de chlore. En ajoutant 2 grammes de lait écrémé en poudre par litre d'eau, le virus conserve son activité beaucoup plus longtemps. S'assurer de la consommation de l'eau contenant le vaccin dans les 2 heures.

En fonction des conditions climatiques, il peut être conseillé d’assoiffer les oiseaux avant vaccination. Un nombre suffisant d’abreuvoirs pour permettre un espace d'abreuvement adéquat est essentiel. Ils devront être propres et exempts de traces de détergents et de désinfectants. Dissoudre 1 000 doses dans autant de litres d'eau que l'âge des oiseaux en jours, avec un maximum de 40 litres.

Le vaccin doit être administré tôt le matin, ou pendant la période fraîche lors d’une journée chaude, car c'est le moment privilégié de la prise de boisson. Lors de la vaccination de grands élevages, il est conseillé de commencer par dissoudre seulement une partie du vaccin. Si le vaccin est administré par l'intermédiaire d'un approvisionnement en eau ou d'un doseur, il faut veiller à ce que le vaccin soit distribué uniformément dans le réseau d'eau potable et que tous les oiseaux aient accès au vaccin de manière appropriée. Pour les tailles de troupeaux se situant entre les doses standards, la dose la plus grande devra être retenue.


- Nébulisation :
Le vaccin doit être remis en solution dans de l'eau froide et propre, à laquelle on peut ajouter du lait écrémé à 2 %.

Les flacons doivent être ouverts sous l'eau ou le contenu du ou des gobelets(s) doit être versé dans l'eau. L'eau chlorée ne doit pas être utilisée. Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant l'utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair. L'eau et l'appareil de pulvérisation doivent être exempts de dépôts, corrosion et traces de désinfectants ou d'antiseptiques. Idéalement, les appareils doivent être réservés exclusivement à la vaccination. Le volume de diluant pour la reconstitution doit être suffisante pour assurer une distribution uniforme lors de la pulvérisation sur les oiseaux.

Cela peut varier en fonction de l'âge des oiseaux à vacciner et du système de gestion, mais une quantité de 1 000 doses par litre d'eau est suggérée. Le vaccin en solution doit être vaporisé uniformément sur l'ensemble des oiseaux, à une distance de 30-40 cm, de préférence lorsque les oiseaux sont regroupés ensemble dans l'obscurité. Si besoin, réduisez ou arrêtez la ventilation pour éviter la perte de pulvérisation.


- Voie oculo-nasale :
Le vaccin doit être dissous dans une solution saline physiologique (habituellement 30 mL pour 1 000 doses) et administré au moyen d'un compte-gouttes standardisé (dont la taille des gouttelettes est connue et constante). La quantité de diluant nécessaire pour l'administration par gouttes oculaires ou nasales dépend du nombre de doses et de la taille des gouttelettes. Une goutte doit être appliquée d'une hauteur de quelques centimètres dans une narine dans l’œil. La personne vaccinant devra s'assurer que la goutte nasale a bien été inhalée par l'oiseau.

 

 

Lavez et désinfectez les mains et le matériel après la vaccination. Tout reliquat de vaccin doit être détruit par incinération ou ébullition.

 

Chaque récipient doit être utilisé immédiatement après son ouverture. 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet QI01AD09.
Immunisation active contre la bursite infectieuse aviaire (Maladie de Gumboro).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Saccharose
Sérumalbumine bovine
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Glutamate de sodium
Sulfate de gentamicine
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium de couleur codée



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0899390 0/1985

Boîte carton de 1 flacon de 500 doses
Boîte carton de 10 flacons de 500 doses
Boîte carton de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte carton de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte carton de 1 flacon de 2 500 doses
Boîte carton de 10 flacons de 2 500 doses
Boîte carton de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte carton de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte carton de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte carton de 10 flacons de 10 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 1 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 2 500 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 5 000 doses
Boîte plastique de 12 gobelets de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

25/03/1985 - 25/03/2010



10. Date de mise à jour du texte

20/08/2021