RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS GUMBORO INAC



2. Composition qualitative et quantitative

Virus de la bursite infectieuse aviaire inactivé, souche D78..............Induisant au moins 12,5 log2 unités VN (*)
  
Paraffine légère liquide......................................................................215 mg
Excipient QSP 0,5 ml 
  
(*) Unités VN : unités vironeutralisantes. 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable (eau dans huile).



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (futures pondeuses et futures reproductrices).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules futures pondeuses et futures reproductrices :
- Immunisation active contre la maladie de Gumboro.
- Immunisation active en vue d'induire une immunisation passive des poussins.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'oedème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à  nouveau conseil à  un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est vraiment minime, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un oedème important, qui peut, par exemple, aboutir à  une ischémie nécrosante et à  la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un léger oedème peut éventuellement apparaître et persister plusieurs semaines au point d'injection. Dans ce cas, une réaction tissulaire transitoire et non invasive peut être observée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner les animaux pendant la période de ponte ni dans les 3 semaines précédant l'entrée en ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer à  chaque animal une 1 dose de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le bréchet ou la cuisse, ou par voie sous-cutanée à  la base du cou.

Schéma vaccinal :

Une injection à  partir de 16 semaines d'âge au moins 3 semaines avant l'entrée en ponte.

Pour une protection optimale, il est nécessaire de réaliser une primo-vaccination avec un vaccin vivant (NOBILIS D78).

En cas de mue, un rappel est nécessaire.

Mettre le vaccin à  température ambiante 24 heures avant son utilisation (+20°C à  +25°C).
Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Utiliser du matériel d'injection stérile.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)» n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AA01.
Le vaccin contient la souche D78 du virus de la maladie de Gumboro et est destiné à  stimuler une immunité active chez les oiseaux vaccinés contre la maladie de Gumboro, transmissible à  la descendance.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine légère liquide
Polysorbate 80
Oléate de sorbitan
Glycine
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

1 an.
Après ouverture du flacon : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type II
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET)
Bouchon caoutchouc nitryle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4406302 1/1981

Boîte de 1 flacon verre de 500 doses
Boîte de 1 flacon pet de 500 doses
Boîte de 12 flacons pet de 500 doses
Boîte de 1 flacon verre de 1000 doses
Boîte de 1 flacon pet de 1000 doses
Boîte de 12 flacons pet de 1000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/08/1981 - 04/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

04/05/2011