RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS MS LIVE LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULONASALE POUR POULES



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Mycoplasma synoviae, souche MS1 vivante atténuée ……....≥ 106,5 et ≤ 108,0 UFC*
  
*UFC : Unités Formant Colonies 
  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension oculonasale.
Lyophilisat : Granulé de couleur blanc cassé à jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poules pondeuses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules pondeuses :
- Immunisation active dès l'âge de 6 semaines afin de réduire les lésions du sac aérien, les lésions de l'ovaire et la chute de production d'œufs dues à l'infection causée par Mycoplasma synoviae.

Début de l'immunité : 4 semaines.
Durée de l'immunité : 44 semaines.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Ne pas utiliser d'antibiotiques ou d'autres substances ayant une activité antimicrobienne connue pour inhiber Mycoplasma synoviae.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il n’est pas recommandé de vacciner en présence d’infection (sub)-clinique à Mycoplasma synoviae.

 

La souche vaccinale a été détectée par PCR dans le tractus respiratoire de poulets vaccinés, 34 semaines après la vaccination. Compte tenu du potentiel de dissémination de la souche vaccinale par transmission directe ou indirecte, tous les poulets du bâtiment doivent être vaccinés. Des mesures de biosécurité adéquates doivent être en place, telles que le changement de vêtements et de bottes et l’utilisation d’un équipement correctement désinfecté.

Après la vaccination, une interférence avec des méthodes de dépistage sérologique des infections par Mycoplasma peut survenir, mais la souche vaccinale peut être différenciée de la souche sauvage de Mycoplasma synoviae par PCR ou par culture dans un milieu de croissance à Mycoplasma contenant du nicotinamide au lieu de NAD.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Afin d'éviter des blessures de la peau et des yeux ainsi que l'inhalation ou l'ingestion, un équipement de protection individuel consistant en un masque, des gants et des lunettes de sécurité devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver et se désinfecter les mains après la vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé en cours de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec NOBILIS MG 6/85 (dans les états membres où ce médicament est autorisé). La notice de NOBILIS MG 6/85 devra être consultée avant administration du produit mélangé. Le produit mélangé ne doit pas être utilisé dans les quatre semaines qui précèdent le début de la production d’œufs ou en cours de ponte. La souche vaccinale de NOBILIS MS LIVE peut se propager des poulets vaccinés aux poulets non vaccinés lorsque le vaccin est utilisé mélangé à NOBILIS MG 6/85. Les effets indésirables observés après administration d’une dose ou d’un surdosage des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour NOBILIS MS LIVE utilisé seul. Lorsqu’il est mélangé à NOBILIS MG 6/85, l’efficacité démontrée est comparable à celle décrite pour NOBILIS MS LIVE utilisé seul.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec tout autre médicament vétérinaire, excepté le produit mentionné ci-dessus.Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Après reconstitution, administrer une dose de vaccin par nébulisation (fine pulvérisation) aux poules pondeuses à partir de l'âge de 6 semaines.
Après première ouverture, utiliser la totalité du contenu.

Préparation du vaccin :

1.Utiliser uniquement de l'eau propre, fraîche, non chlorée, de préférence distillée, à une température inférieure ou égale à 25°C. Le volume d'eau pour la reconstitution doit être suffisant, pour permettre une pulvérisation homogène sur les oiseaux. Cela variera en fonction de la taille des oiseaux vaccinés et du type d'élevage, mais il est conseillé d'utiliser 250 à 400 mL d'eau pour 1000 doses. Suivre les instructions du nébulisateur.
2.Ouvrir le flacon sous l'eau.
3.Retirer la capsule scellée et le bouchon.
4.Dans le cas d'un usage mixte, répéter les étapes 2 et 3 dans la même eau en utilisant un flacon de NOBILIS MG 6/85 contenant le même nombre de doses.

Administration :

1.Vacciner à l'aide d'un nébulisateur permettant de produire une fine pulvérisation, appropriée à la nébulisation de vaccins (taille des particules < 100 µm). La suspension vaccinale doit être nébulisée de façon homogène sur le nombre correct d'oiseaux, à une distance d'environ 40 cm.
2.Ne pas utiliser de désinfectants, de lait écrémé ou d'autres agents dans le nébulisateur, pouvant porter préjudice aux performances du vaccin.
3.Arrêter tous les ventilateurs et fermer toutes les entrées d'air pendant la vaccination par nébulisation.
4.Nettoyer soigneusement le nébulisateur après utilisation, en suivant les recommandations du fabricant.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens vivants pour volailles.
Code ATC-vet : QI01AE03.

Immunisation active des poules contre Mycoplasma synoviae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phosphate sodique dihydrogéné dihydraté
Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
Glutamine
Chlorure de sodium
Saccharose
Digestat pancréatique de caséine
Hydrolysat de lactalbumine
Gélatine



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de NOBILIS MG 6/85 ou du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8527893 6/2014

Boîte de 1 flacon de 500 doses
Boîte de 1 flacon de 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 2000 doses
Boîte de 10 flacons de 500 doses
Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 2000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/02/2014 - 29/01/2019



10. Date de mise à jour du texte

15/02/2019