RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS REO S 1133



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat :

 

Une dose contient :

 

Substance(s) active(s) :

Réovirus atténué souche S 1133  ....... au moins 103,1 DICT50(*)

 

* DICT50 : Dose Infectant 50 % des Cultures Tissulaires.

 

 

Solvant NOBILIS DILUENT FD :

 

Solvant aqueux ........................................   QSP 1 mL

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Prévention de la ténosynovite aviaire et des affections à réovirus aviaire par :
- Immunisation active des poussins.
- Immunisation active des poules futures reproductrices et futures pondeuses afin d'induire une immunisation passive des poussins.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner simultanément avec un vaccin contre la maladie de Marek à 1 jour d'âge.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner durant la ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en association avec les vaccins Marek et Gumboro vivants. Respecter un intervalle d'au moins 5 jours entre ces vaccinations.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin par reprise du lyophilisat à l'aide du solvant NOBILIS DILUENT FD.
Utiliser, pour la préparation de la solution vaccinale et l'injection, du matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant.

Administrer 0,2 mL par animal par voie intramusculaire ou sous cutanée.

Programme de vaccination :

Poussins :
Entre J5* et J15** (selon le statut immunitaire des reproductrices), injection d'une dose de 0,2 mL de NOBILIS REO S 1133.
* La vaccination à J1 peut être pratiquée aux couvoirs, uniquement sur des poussins qui ne sont pas vaccinés contre la maladie de Marek.
** Sur des poussins issus de reproductrices hyperimmunisées, l'injection de vaccin vivant pourra se faire entre J10 et J15

Poules futures pondeuses et futures reproductrices :
Entre la 7ème et 10ème semaine d'âge : primovaccination par injection d'une dose de 0,2 mL du vaccin NOBILIS REO S 1133.
Entre la 16ème et 20ème semaine, un rappel avec un vaccin inactivé est nécessaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été noté après injection d'une double dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD10.

Le vaccin contient la souche S 1133 atténuée du réovirus. Elle est non pathogène et ne diffuse pas d'un animal à l'autre.
Le vaccin est destiné à induire une immunité active chez les poules pour transmettre une immunité passive à la progéniture ainsi qu'une immunité active des poussins vaccinés.
Pour obtenir des résultats optimaux pour l'immunisation passive des poussins, un rappel avec un vaccin inactivé est nécessaire avant l'entrée en ponte.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :
Milieu CT
Digestat pancréatique de caséine
Dextran 70
Sorbitol
Saccharose
Gélatine
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

Solvant NOBILIS DILUENT FD :
Saccharose
Phosphate monobasique de potassium
Disodium dihydrate phosphate
Chlorure de sodium
Phénolsulfone phtaléine
Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Lyophilisat :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

Solvant NOBILIS DILUENT FD :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat :

Conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.

Solvant NOBILIS DILUENT FD :

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
Flacon verre type II
Outre polyéthylène
Outre plastique multicouche



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2936167 4/1989

Boîte de 1 flacon de 500 doses
Boîte de 10 flacons de 500 doses
Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 50 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 400 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 1000 mL de solvant
Outre de 200 mL de solvant
Outre de 400 mL de solvant
Outre de 500 mL de solvant
Outre de 1000 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 200 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/11/1989 - 05/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

09/03/2020