RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS RISMAVAC



2. Composition qualitative et quantitative

Suspension congelée :

 

 

 

Une dose de 1 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la maladie de Marek,.............................

≥ 103,0 DICT50 (*)

souche CVI988, cellules associées

 

 

 

(*) DICT50 : dose infectant 50% des cultures tissulaires.

 

 

Solvants (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES & NOBILIS DILUENT FD) :

 

 

Un mL contient :

 

 

 

Solvant aqueux.....................................................QSP.

1 mL


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension congelée et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poussin de 1 jour. 



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez le poussin de 1 jour :
- immunisation active contre la maladie de Marek.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal a la capacité de disséminer d'un oiseau à l'autre.
Chez les jeunes poussins, la présence d'anticorps d'origine maternelle peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire post-vaccinale.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Après la vaccination, éviter tout stress aux poussins et les placer dans des conditions sanitaires permettant d'éviter une contamination précoce.
Respecter les conditions usuelles d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La personne préparant le vaccin doit prendre des précautions contre d'éventuels contacts avec l'azote liquide et l'explosion possible d'ampoules lors de la sortie de l'azote liquide ou de la décongélation.

Pour éviter tous risques de brûlures graves les précautions suivantes doivent être prises :
- Porter des gants
- Protéger le visage et les yeux avec un masque et/ou des lunettes
- Utiliser des vêtements de protection à manches longues



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n'a été observé après vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que NOBILIS RISMAVAC peut être mélangé dans le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec INNOVAX-ILT, INNOVAX-ND-IBD ou INNOVAX-ND-ILT. Pour cette utilisation en mélange, un début d'immunité à 5 jours a été démontré pour MD et le résumé des caractéristiques du produit des autres médicaments doivent aussi être consultés.

 

Aucune information n'est disponible concernant l’innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez le poussin de 1 jour, 1 dose de vaccin de 0,2 mL, administrée par voie intramusculaire dans un des muscles de la patte ou par voie sous-cutanée dans le cou.

Préparation du vaccin :

Ne préparer qu'une ampoule à chaque fois.
Utiliser 200 mL de solvant NOBILIS Diluent FD ou SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES pour 1000 doses.
Le solvant doit être à température ambiante. Vérifier sa limpidité.

Extraire une ampoule du conteneur d'azote liquide en l'éloignant du corps et du visage.
Vérifier que le vaccin congelé est contre le culot de l'ampoule. La présence de vaccin dans l'embout signifie qu'il a subi une décongélation et implique l'élimination de l'ampoule.
Réchauffer l'ampoule par immersion dans de l'eau à 25-27°C.
Dès que le contenu est redevenu liquide, sécher l'ampoule puis l'agiter légèrement.
Casser l'ampoule et diluer le vaccin avec une seringue de 5-10 mL de solvant en utilisant une aiguille de fort diamètre et en aspirant refoulant la suspension plusieurs fois.
Introduire le mélange dans le flacon de solvant en laissant glisser le vaccin le long de la paroi du flacon ou en injectant la suspension dans le flacon de solvant maintenu à l'envers.
Procéder à un deuxième rinçage de l'ampoule.
Agiter doucement par rotations et renversements.
Respecter un intervalle de 3 minutes entre la sortie de l'ampoule du conteneur et la remise en suspension dans le solvant.
Remplir le matériel d'injection automatique selon les recommandations du fabricant et régler l'appareil pour un dosage à 0,2 mL.
Agiter le flacon à intervalles réguliers par une rotation lente.


Mode d'administration :

Utiliser pour l'injection du matériel stérile dépourvu de toute trace d'antiseptique.
Administrer le vaccin immédiatement après sa préparation.

Une fois que le vaccin a été retiré de l'azote, le protéger de la recongélation ou de l'exposition à la chaleur et/ou à la lumière directe du soleil.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration de 10 fois la dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD03

Le vaccin contient la souche CVI 988 atténuée et homologue du virus de la maladie de Marek.
La vaccination induit une immunité active contre la maladie de Marek chez les poussins de 1 jour.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Suspension congelée :

Sérum de veau
Diméthylsulphoxyde
MEM
Bouillon tryptose phosphate
Bicarbonate de sodium
Rouge de phénol

SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :

Saccharose
Phosphate monopotassique
Digestat pancréatique de caséine
Phénolsulfone phtaléine
Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1 N
Eau pour préparations injectables

SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :

Saccharose
Phosphate monobasique de potassium
Disodium dihydrate phosphate
Chlorure de sodium
Phénolsulfone phtaléine
Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception de INNOVAX-ILT, INNOVAX-ND-IBD ou INNOVAX-ND-ILT et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament.



6.3. Durée de conservation

Suspension congelée :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans
Utiliser immédiatement après reconstitution.

SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacon et outre polyéthylène basse densité).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (outre plastique multicouche).

SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 33 mois (flacons).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (outres).



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à -196°C dans de l'azote liquide.

Conserver le conteneur d'azote liquide en position droite dans une pièce sèche et bien ventilée, loin des incubateurs et des boîtes à poussins. Contrôler le niveau d'azote liquide et le compléter si nécessaire.

Solvants :

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Suspension congelée :
Ampoule verre de type I
SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES :
Flacon verre de type II
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Outre polyéthylène basse densité
Outre plastique multicouche
SOLVANT NOBILIS DILUENT FD :
Flacon verre de type II
Outre polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0506341 1/1987

Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 1 000 doses
Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 2 000 doses
Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 4 000 doses
Conteneur d'azote liquide de 1 à 180 ampoules (1,8 mL) de 5 000 doses
Boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Boîte de 1 flacon de 400 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Boîte de 1 flacon de 500 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 200 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 400 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 500 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 600 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 800 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 1000 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre de 1200 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 200 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 400 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 500 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 600 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 800 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Outre plastique multicouche de 1000 mL de solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES)
Boîte de 10 flacons de 50 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Boîte de 10 flacons de 100 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Boîte de 1 flacon de 200 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Boîte de 1 flacon de 400 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Boîte de 1 flacon de 1000 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Outre de 200 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Outre de 400 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Outre de 500 mL (NOBILIS DILUENT FD)
Outre de 1000 mL (NOBILIS DILUENT FD)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/04/1987 - 24/11/2011



10. Date de mise à jour du texte

13/07/2021