RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS RISMAVAC + CA 126



2. Composition qualitative et quantitative

Suspension :

 

 

 

 

 

Une dose contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

Herpèsvirus du dindon vivant, souche FC-126 ..........................

au minimum 3 log10 UFP

Herpèsvirus des gallinacés 2 vivant, souche CVI-988.................

au minimum 3 log10 UFP

(virus de la maladie de Marek)

 

 

 

 

 

Solvant :

 

 

 

 

 

Un mL contient :

 

 

 

 

 

Solvant aqueux.....................................................................QSP.

1 mL

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Sur l'oeuf embryonné de 18 jours ou chez les poussins de 1 jour :
Immunisation active contre les souches classées très virulentes du virus de la maladie de Marek (vv-MDV).

Après vaccination in-ovo ou vaccination à 1 jour d'âge, le délai de mise en place de l'immunité est de 5 jours.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Utiliser exclusivement le SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES.
Utiliser pour l'injection du matériel stérile (ébullition pendant 20 minutes ou passage à  l'autoclave pendant 15 minutes à 121°C) et exempt de traces de désinfectant.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La personne préparant le vaccin doit prendre des précautions contre d'éventuels contacts avec l'azote liquide et l'explosion possible d'ampoules lors de la sortie de l'azote liquide ou de la décongélation.

Ces précautions sont les suivantes :
- mettre des gants,
- protéger le visage et les yeux avec un masque et/ou des lunettes,
- vêtement de protection à  manches longues.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le virus vaccinal est capable de diffuser d'un animal à  l'autre.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin est administré en dehors de la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose de 0,05 mL ou de 0,1 mL par oiseau, administré dans l'oeuf de 18 jours ou une dose de 0,2 mL par voie intramusculaire au niveau de la cuisse ou par voie sous cutanée au niveau du cou chez le poussin de 1 jour.

Préparation du vaccin :
Ne préparer qu'une ampoule à  chaque fois.
Le solvant (SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES) doit être à  température ambiante (15-25°C) lors de l'emploi. Vérifier sa limpidité.

Pour l'administration in-ovo, un appareil automatisé d'injection peut-être utilisé, les instructions du fabricant doivent être suivies scrupuleusement.

Le volume exact de solvant par dose nécessaire pour la reconstitution du vaccin dépend du nombre de doses par ampoule, de la voie d'administration et du réglage de l'appareil de vaccination in-ovo.

Le tableau ci-dessous présente le volume de solvant en fonction des différentes présentations et voies d'administration, ainsi que du réglage de l'appareil de vaccination in-ovo :

 

 

Volume de solvant par ampoule

Nombre de doses par ampoule

in-ovo

(0,05 mL par dose)

in-ovo

(0,1 mL par dose)

sc / im

(0,2 mL par dose)

1000 doses

50 mL

100 mL

200 mL

2000 doses

100 mL

200 mL

400 mL

4000 doses

200 mL

400 mL

800 mL

5000 doses

250 mL

500 mL

1000 mL


Pour la préparation du vaccin, extraire une ampoule du conteneur d'azote liquide en l'éloignant du corps et du visage.
Vérifier que le vaccin congelé est contre le culot de l'ampoule. La présence de vaccin dans l'embout signifie qu'il a subi une décongélation et implique l'élimination de l'ampoule.
Réchauffer l'ampoule par immersion dans de l'eau à  25-27°C.
Dès que le contenu est redevenu liquide, sécher l'ampoule puis l'agiter légèrement.
Casser l'ampoule et diluer le vaccin avec une seringue de 5-10 mL de solvant en utilisant une aiguille de fort diamètre (calibre 18) et en aspirant et refoulant la suspension plusieurs fois.
Introduire le mélange dans le flacon de solvant en laissant glisser le vaccin le long de la paroi du flacon ou en injectant la suspension dans le flacon de solvant maintenu à  l'envers.
Procéder à  un deuxième rinçage de l'ampoule.
Agiter doucement par rotations et renversements.
Respecter un intervalle maximal de 3 minutes entre la sortie de l'ampoule du conteneur et la remise en suspension dans le solvant.
Remplir le matériel d'injection automatique selon les recommandations du fabricant et régler l'appareil pour le dosage nécessaire.
Agiter le flacon à  intervalles réguliers par une rotation lente.
Le vaccin doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent sa préparation. Il ne peut plus être réfrigéré, ni réchauffé.

Remplir le matériel d'injection automatique selon les recommandations du fabricant et régler l'appareil pour un dosage correctement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de 10 fois la dose n'a entraîné aucun effet indésirable sur l'espèce cible.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD03.

Le vaccin contient le virus vivant de la maladie de Marek (herpèsvirus des gallinacés 2), souche CVI 988 qui est une souche homologue et atténuée ainsi que l’herpèsvirus vivant du dindon, souche FC 126 qui est une souche hétérologue.
La vaccination induit une immunisation active contre les souches très virulentes de la maladie de Marek, démontrée par épreuve virulente.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Suspension :


Sérum de veau
Diméthylsulfoxyde
Milieu de congélation

Solvant :

Saccharose
Phosphate monopotassique
Digestat pancréatique de caséine
Phénolsulfone phtaléine
Hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1 N
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments excepté avec le SOLVANT POUR VACCINS AVIAIRES A CELLULES ASSOCIEES.



6.3. Durée de conservation

Suspension :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Solvant :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans (flacon et outre polyéthylène basse densité).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (outre plastique multicouche).

Suspension reconstituée :

Après reconstitution : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Suspension :

Conserver à -196°C dans de l'azote liquide.

Conserver le conteneur d'azote dans une pièce sèche et bien ventilée, loin des incubateurs et des boîtes à  poussins. Contrôler le niveau d'azote liquide et le compléter si nécessaire.

Solvant :

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Conserver à  l'abri de la lumière.

Suspension reconstituée :

Après reconstitution : conservation entre + 2°C et + 8°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Suspension :
Ampoule verre de type I
Solvant :
Flacon verre de type II
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Outre polyéthylène basse densité
Outre plastique multicouche



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9561987 7/2003

Conteneur d'azote liquide contenant n ampoules de 1000 doses
Conteneur d'azote liquide contenant n ampoules de 2000 doses
Conteneur d'azote liquide contenant n ampoules de 4000 doses
Conteneur d'azote liquide contenant n ampoules de 5000 doses
Boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 400 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 500 mL de solvant
Outre de 200 mL de solvant
Outre de 400 mL de solvant
Outre de 500 mL de solvant
Outre de 600 mL de solvant
Outre de 800 mL de solvant
Outre de 1000 mL de solvant
Outre de 1200 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 200 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 400 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 500 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 600 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 800 mL de solvant
Outre plastique multicouche de 1000 mL de solvant
Le solvant est conditionné séparément de la suspension congelée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/02/2003 - 26/02/2013



10. Date de mise à jour du texte

22/02/2017