RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS RT PONTE



2. Composition qualitative et quantitative

Virus inactivé de la bronchite infectieuse, 
souche M41 induisant ................................................................≥ 5,5 log2 unités S.N.(*)
Virus inactivé de la bronchite infectieuse, 
souche 249 G induisant .............................................................≥ 4,0 log2 unités S.N.(*)
Virus inactivé de la rhinotrachéite de la dinde, 
souche BUT 1#8544 (sous groupe A), induisant .......................≥ 9,5 log2 unités ELISA
Virus inactivé du Syndrome de Chute de Ponte (EDS 76), 
souche BC 14 induisant, ............................................................≥ 6,5 log2 unités I.H. (*)
Virus de la maladie de New Castle, 
souche clone 30 induisant .........................................................≥ 4,0 log2 unités I.H. (*) par 1/50ème
 dose ou contenant ≥ 50 unités DP50
  
Paraffine liquide .........................................................................215   mg
Excipient QSP 1 dose de 0,5 ml 
  
(*) réponse sérologique chez le poulet. 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable (eau dans huile).
Emulsion huileuse blanche à  presque blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (futures reproductrices et futures pondeuses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules futures reproductrices et futures pondeuses :
- Immunisation active pour :
réduire l'infection et prévenir la chute de ponte causée par le virus de la Bronchite Infectieuse, sérotype Massachusetts.
réduire la chute de ponte et les défauts de coquille causés par le sérotype souche D274/207 du virus de la Bronchite Infectieuse.
réduire l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle.
prévenir les signes respiratoires et réduire la chute de ponte et les défauts de coquille dus au virus de la Rhinotrachéite Aviaire (pneumovirus aviaire).
réduire la chute de ponte et les défauts de coquille dus au virus Syndrome Chute de Ponte (EDS 76).

Début de l'immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : une période de ponte.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'oedème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à  nouveau conseil à  un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un oedème important, qui peut, par exemple, aboutir à  une ischémie nécrosante et à  la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un oedème transitoire peut être observé au site d'injection pendant 2 semaines.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser en cours de ponte ou durant les 4 semaines précédant le début de la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas



4.9. Posologie et voie d'administration

Le médicament doit être administré à  des oiseaux âgés d'environ 14-20 semaines, au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Dans le cas d'une primovaccination avec des vaccins vivants contre la Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite Aviaire et la maladie de Newcastle, le médicament devra être administré au moins 4 semaines après l'administration des vaccins vivants.
Chaque oiseau doit recevoir 0,5 ml de vaccin par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans le muscle du bréchet.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C).
Agiter vigoureusement le flacon avant et pendant l'utilisation.

S'assurer que le matériel de vaccination est propre et stérile avant utilisation.
Ne pas utiliser du matériel de vaccination avec des parties en caoutchouc car l'excipient peut endommager certains types de caoutchouc.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun symptôme particulier n'est observé après l'administration d'une double dose.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viraux inactivé.
Code ATC-vet : QI01AA18.

Les antigènes sont inactivés avec du formol ou de la b-propionolactone et incorporés dans la phase aqueuse d'une émulsion de type eau dans huile, afin d'induire une stimulation prolongée de l'immunité.
Le vaccin est destiné à  induire une immunité active contre :
le virus de la Rhinotrachéite Aviaire,
les sérotypes Massachusetts et D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse,
le virus de la maladie de Newcastle,
le virus du Syndrome Chute de Ponte (EDS 76).

L'utilisation de ce produit en vaccination de rappel après une primovacination avec des vaccins vivants, s'ils sont disponibles, contre la Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite et la maladie de Newcastle permet d'obtenir une meilleure réponse immunitaire. Une primovaccination avec le vaccin vivant contre le syndrome de Chute de Ponte n'est pas nécessaire.
De meilleurs résultats sont obtenus si la vaccination avec le vaccin inactivé se fait au moins 4 semaines après l'administration des vaccins vivants.
Le vaccin contient un adjuvant huileux.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide
Polysorbate 80
Sorbitan mono-oléate
Glycine
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou un autre médicament.



6.3. Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture du flacon : 3 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène téréphtalate
Bouchon caoutchouc nitryl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9205396 4/2004

Flacon de 250 ml (500 doses)
Flacon de 500 ml (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/08/2004 - 25/06/2009



10. Date de mise à jour du texte

25/06/2009