RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBILIS RT PONTE EMULSION POUR INJECTION POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 dose de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Antigènes de virus inactivés de la bronchite infectieuse,

souche M41 induisant ………………………..…………………….……..……..

≥ 5,5 log2 unités S.N.(*)

Antigènes de virus inactivés de la bronchite infectieuse,

souche 249 G induisant ………………………..……….……………………….

≥ 4,0 log2 unités S.N.(*)

Antigènes de virus inactivés de la rhinotrachéite de la dinde,

souche BUT 1#8544 (sous groupe A), induisant ……...….…………………..

≥ 9,5 log2 unités ELISA

Antigènes de virus inactivés du Syndrome de Chute de Ponte (EDS 76),

souche BC 14 induisant, ………………………….….……………..................

≥ 6,5 log2 unités I.H. (*)

Antigènes de virus inactivés de la maladie de Newcastle,

souche clone 30 induisant …….……………….…………..……….................

≥ 4,0 log2 unités I.H. (*) par 1/50ème dose ou contenant ≥ 50 unités DP50

  

(*) réponse sérologique chez le poulet

 

Adjuvant :

Paraffine liquide : 215 mg.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Polysorbate 80

Oléate de sorbitan

Glycine

Eau pour préparations injectables

 

Emulsion huileuse blanche à presque blanche.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules (futures reproductrices et futures pondeuses).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les poules futures reproductrices et futures pondeuses :
-Immunisation active pour :
 - réduire l'infection et prévenir la chute de ponte causée par le virus de la Bronchite Infectieuse, sérotype Massachusetts.
 - réduire la chute de ponte et les défauts de coquille causés par le sérotype souche D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse.
 - réduire l'infection causée par le virus de la maladie de Newcastle.
 - prévenir les signes respiratoires et réduire la chute de ponte et les défauts de coquille dus au virus de la Rhinotrachéite Aviaire (pneumovirus aviaire).
 - réduire la chute de ponte et les défauts de coquille dus au virus Syndrome Chute de Ponte (EDS 76).

Début de l'immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : une période de ponte.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Poules :

 

Très fréquent

(> 1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au site d’injection1

1Un œdème diffus transitoire peut persister pendant environ 14 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Le vaccin doit être administré à des poules âgées d'environ 14-20 semaines, au plus tard 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Si des vaccins vivants étaient utilisés en primovaccination contre la Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite Aviaire et la maladie de Newcastle, le vaccin devrait être administré au moins 4 semaines après l'administration des vaccins vivants.
Chaque poule doit recevoir 0,5 mL de vaccin par voie intramusculaire dans la cuisse ou dans le muscle du bréchet.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C-25°C).
Agiter vigoureusement le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.

S'assurer que le matériel de vaccination est propre et stérile avant utilisation.
Ne pas utiliser du matériel de vaccination avec des parties en caoutchouc car l'excipient peut endommager certains types de caoutchouc.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Après l'administration d'une double dose, les réactions ne sont pas différentes de celles observées après une dose unique.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

 

La libération des lots par l’autorité de contrôle officielle est requise pour ce produit.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES





4.1 Code ATCvet

QI01AA18.

Les antigènes sont inactivés avec du formol ou de la β-propionolactone et incorporés dans la phase aqueuse d'une émulsion de type eau dans huile, afin d'induire une stimulation prolongée de l'immunité.
Le vaccin est destiné à induire une immunité active contre le virus de la Rhinotrachéite Aviaire, contre les sérotypes Massachusetts et D274/D207 du virus de la Bronchite Infectieuse, et contre le virus de la maladie de Newcastle, et le virus du Syndrome Chute de Ponte (EDS 76).

L'utilisation de ce produit en vaccination de rappel après une primovacination avec des vaccins vivants, s'ils sont disponibles, contre la Bronchite Infectieuse, la Rhinotrachéite et la maladie de Newcastle permet d'obtenir une meilleure réponse immunitaire. Une primovaccination avec le vaccin vivant contre le syndrome de Chute de Ponte n'est pas nécessaire.
De meilleurs résultats sont obtenus si la vaccination avec le vaccin inactivé se fait au moins 4 semaines après l'administration des vaccins vivants.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène téréphtalate
Bouchon caoutchouc nitryl
Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9205396 4/2004

Flacon de 250 mL (500 doses)
Flacon de 500 mL (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

30/08/2004 - 25/06/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

11/05/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).