RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBILIS SALENVAC ETC SUSPENSION INJECTABLE POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Salmonella Enteritidis inactivée, souche PT 4 …..……..………

1 – 6,6 AR*

Salmonella Typhimurium inactivée, souche DT104 .……..……

1 – 16,1 AR*

Salmonella Infantis inactivée, souche A S03499-06 ..…………

1 – 26,6 AR*

 

*AR : activité relative – ratio de la masse antigénique (en unités) par rapport à la masse antigénique (unités ELISA) d’un vaccin de référence efficace.

 

Adjuvant(s) :

 

Hydroxyde d’aluminium ………………………..…………..……...

125,000 mg

 

 

Excipient(s) :

 

 

Composition qualitative des excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Thiomersal

0,065 mg

Trométamol

/

Acide maléique

/

Chlorure de sodium

/

Eau pour préparations injectables

/

 

Une suspension homogène, de couleur crème à marron moyen.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour l’immunisation active des poules à partir de l’âge de 6 semaines afin de réduire la colonisation et l'excrétion fécale de S. Enteritidis (sérogroupe D), S. Typhimurium et S. Heidelberg (sérogroupe B), S. Infantis, S. Hadar et S. Virchow (sérogroupe C).

 

Début de l’immunité après la seconde vaccination

S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar et S.Virchow : 4 semaines

S. Heidelberg : 9 semaines*

*Date d’investigation la plus précoce

 

Durée de l’immunité après la seconde vaccination

S. Enteritidis : 48 semaines (démontré par épreuve virulente) et 90 semaines (démontré par sérologie)

S. Typhimurium : 57 semaines (démontré par épreuve virulente) et 90 semaines (démontré par sérologie)

S. Infantis : 51 semaines (démontré par épreuve virulente)

S. Hadar : 51 semaines (démontré par épreuve virulente)

S. Virchow : 51 semaines (provenant du raisonnement scientifique)

S. Heidelberg : 57 semaines (provenant du raisonnement scientifique).



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Poules :

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Réduction de l’activité1 ; Réduction de la prise alimentaire1 ; Nodule au site d’injection2

1 Peut durer jusqu’à 2 jours après la première vaccination

2 Taille ≤ 8 mm ; peut être présent jusqu’à 2 semaines après la seconde vaccination

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique "coordonnées" de la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 3 semaines précédant la période de ponte.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Pour utilisation intramusculaire.

 

Bien agiter avant utilisation. Les seringues et les aiguilles doivent être stériles avant utilisation. Suivre les procédures standard d’asepsie.

 

Injection intramusculaire d'une dose de 0,5 mL à partir de 6 semaines d’âge, suivie d'une seconde vaccination avec une dose de 0,5 mL au moins 4 semaines plus tard. La deuxième vaccination doit être administrée au plus tard 3 semaines avant le début de la ponte.

 

Les mesures d'hygiène et les bonnes pratiques d'élevage doivent également jouer un rôle important dans un programme de contrôle visant à réduire l'incidence de l'infection à Salmonella.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucune donnée disponible.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AB01.

 

Pour stimuler l’immunisation active contre S. Enteritidis (sérogroupe D), S. Typhimurium and S. Heidelberg (sérogroupe B), S. Infantis, S. Hadar et S. Virchow (sérogroupe C).



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C – 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Bouchon halogénobutyle
Capsule aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/4140114 1/2020

Boîte de 1 flacon de 500 mL (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

24/03/2020



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

13/01/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).