RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBILIS SALENVAC ETC SUSPENSION INJECTABLE POUR POULES



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Salmonella Enteritidis inactivée, souche PT 4…………………

1 – 6,6 AR*

Salmonella Typhimurium inactivée, souche DT104……………

1 – 16,1 AR*

Salmonella Infantis inactivée, souche A S03499-06…………..

1 – 26,6 AR*

 

 

Adjuvant(s) :

 

Hydroxyde d’aluminium ..……………………………………….....

125,000 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Thiomersal ………………...………………………………………..

0,065 mg

 

*AR : activité relative – ratio de la masse antigénique (en unités) par rapport à la masse antigénique (unités ELISA) d’un vaccin de référence efficace

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable

Suspension homogène, de couleur crème à marron moyen.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poules reproductrices et poules pondeuses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l’immunisation active des poules à partir de l’âge de 6 semaines afin de réduire la colonisation et l'excrétion fécale de S. Enteritidis (sérogroupe D), S. Typhimurium et S. Heidelberg (sérogroupe B), S. Infantis, S. Hadar et S. Virchow (sérogroupe C).

 

Début de l’immunité après la seconde vaccination

S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar et S.Virchow : 4 semaines

S. Heidelberg : 9 semaines*

*Date d’investigation la plus précoce

 

Durée de l’immunité après la seconde vaccination

S. Enteritidis : 48 semaines (démontré par épreuve virulente) et 90 semaines (démontré par sérologie)

S. Typhimurium : 57 semaines (démontré par épreuve virulente) et 90 semaines (démontré par sérologie)

S. Infantis : 51 semaines (démontré par épreuve virulente)

S. Hadar : 51 semaines (démontré par épreuve virulente)

S. Virchow : 51 semaines (provenant du raisonnement scientifique)

S. Heidelberg : 57 semaines (provenant du raisonnement scientifique).



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination peut très fréquemment provoquer l’apparition de petit (jusqu’à 8 mm) nodules transitoires palpables au site d’injection. Ces nodules disparaissent dans leur intégralité dans les deux semaines suivant la seconde vaccination.

La vaccination peut très fréquemment être associée à des effets systémiques transitoires légers tels qu'une réduction de l’activité et de la prise alimentaire pouvant durer jusqu'à 2 jours après la première vaccination.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 3 semaines précédant le début de la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire. Bien agiter avant utilisation. Les seringues et les aiguilles doivent être stériles avant utilisation. Suivre les procédures standard d’asepsie.

 

Injection intramusculaire d'une dose de 0,5 mL à partir de 6 semaines d’âge, suivie d'une seconde vaccination avec une dose de 0,5 mL au moins 4 semaines plus tard. La deuxième vaccination doit être administrée au plus tard 3 semaines avant le début de la ponte.

 

Les mesures d'hygiène et les bonnes pratiques d'élevage doivent également jouer un rôle important dans un programme de contrôle visant à réduire l'incidence de l'infection à Salmonella.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucunes données disponibles.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccin bactérien inactivé (salmonella) pour volailles domestiques, Salmonella.

Code ATC-vet : QI01AB01.

 

Pour stimuler l’immunisation active contre S. Enteritidis (sérogroupe D), S. Typhimurium and S. Heidelberg (sérogroupe B), S. Infantis, S. Hadar et S. Virchow (sérogroupe C).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium

Thiomersal

Trométamol

Acide maléique

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C – 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Bouchon halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4140114 1/2020

Boîte de 1 flacon de 500 mL (1000 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/03/2020



10. Date de mise à jour du texte

24/03/2020