RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

NOBIVAC DUCAT LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE, POUR CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose (1 mL) de vaccin reconstitué contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Calicivirus félin vivant atténué, souche F9 …………………………….

≥ 104,6 PFU2

Virus vivant atténué de la rhinotrachéite féline, souche G2620A …..

≥ 104,8 DICT501

 

 

1DICT50 : Dose Infectieuse sur Culture de Tissu 50%

 

2PFU : Plaque Formant Unité

 

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Phosphate disodique dihydraté

Gélatine hydrolysée

Saccharose

 

Solvant :

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables


 

Lyophilisat : pastille blanc cassé.

Solvant : solution limpide et incolore.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chats.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Immunisation active des chats pour réduire les signes cliniques causés par les infections dues au virus de la rhinotrachéite féline et dues au calicivirus félin.

 

Début de l’immunité : 4 semaines.

Durée de l’immunité : 1 an.



3.3 Contre-indications

Voir rubrique 3.7.



3.4 Mises en garde particulières

La vaccination à 6 semaines d’âge ne pose pas de problème d’innocuité.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Veiller à ne pas former d’aérosol lors de la vaccination du chat dans la mesure où une exposition intranasale ou orale peut conduire à des signes cliniques respiratoires, incluant léthargie et malaise. Pour la même raison, empêcher le chat de lécher le site d’injection.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

 

Chats :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Œdème au site d’injection.1

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Température élevée.2

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Réactions d’hypersensibilité (par exemple : prurit, dyspnée, vomissements, diarrhée et choc incluant anaphylaxie).3

 

Léthargie.4

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Douleur au site d’injection. 1

 

Réactions du syndrome de boiterie fébrile chez les chatons.5

1 Un œdème local ( ≤ 5 mm), parfois douloureux, peut être observé au site d’injection pendant un jour après la vaccination.

2 Une température du corps élevée (jusqu’à 40°C) peut survenir pendant 1-2 jours après la vaccination.

3 Parfois fatales. Si une telle réaction survient, un traitement approprié doit être administré sans délai.

4 Une léthargie peut être observée pendant le premier jour suivant la vaccination.

5 Comme rapporté dans la littérature, des réactions du syndrome de boiterie fébrile chez les chatons peuvent survenir après l’utilisation de tout vaccin contenant un composant du calicivirus félin.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

 

Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation dans la mesure où le produit n’a pas été testé chez les chattes gestantes et en lactation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins, excepté le vaccin de la gamme Nobivac contenant la valence rage, souche Pasteur RIV, lorsque celui-ci ainsi que l’utilisation combinée sont autorisés. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Laisser le solvant stérile atteindre la température ambiante. Reconstituer aseptiquement le vaccin lyophilisé avec 1 mL de solvant. Agiter correctement le flacon après ajout du solvant. Une dose de 1 mL de vaccin reconstitué doit être administrée par voie sous-cutanée.

 

Apparence visuelle du produit reconstitué : suspension de couleur rose foncé ou rose.

 

Programme de vaccination :

Primovaccination :

Les chats à partir de l’âge de 8 semaines doivent recevoir 2 injections avec un intervalle de 3 - 4 semaines.

 

Rappel :

Annuel.

 

Lors du programme de primovaccination, le vaccin de la gamme Nobivac contenant la valence rage, souche Pasteur RIV, peut être utilisé pour reconstituer ce vaccin au moment de la vaccination à 12 semaines d’âge (lorsque celui-ci ainsi que l’utilisation combinée sont autorisés).



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Un œdème transitoire ( ≤ 5 mm) peut survenir au site d’injection pendant 4 à 10 jours. Une augmentation transitoire de la température ( < 40,8°C) peut survenir tandis qu’occasionnellement, une léthargie peut être observée pendant un jour après la vaccination.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI06AD03.

 

Pour stimuler l’immunisation active contre le virus de la rhinotrachéite féline et contre le calicivirus félin.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou avec le vaccin de la gamme Nobivac contenant la valence rage, souche Pasteur RIV (pour lequel ce produit et l’usage combiné est autorisé).



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Lyophilisat : 2 ans.

Solvant : 5 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 30 minutes.



5.3 Précautions particulières de conservation

Lyophilisat : À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Protéger de la lumière.

Solvant : peut être conservé en-dessous de 25°C si stocké séparément du lyophilisat.

Ne pas congeler.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat : flacon verre unidose de type I (Ph. Eur.) fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule aluminium.

 

Solvant : flacon verre unidose de type I (Ph. Eur.) fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé par une capsule aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/6754821 1/2004

Boîte contenant 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et solvant
Boîte contenant 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et solvant
Boîte contenant 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et solvant
Boîte contenant 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

21/12/2004 - 28/07/2009



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

25/04/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).