RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBIVAC KC



2. Composition qualitative et quantitative

Solution reconstituée

Une dose de 0,4 mL contient :

Substance(s) active(s) : 
Bordetella bronchiseptica, souche B-C2 atténuée .≥108,0 UFC* et ≤ 109,7 UFC*
Parainfluenza canin, souche Cornell atténuée …...≥103,0 DICT50** et ≤ 105,8 DICT50**

 
* UFC : Unités Formant Colonies
** DICT50 : Dose Infectant 50 % des cultures tissulaires

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension pour instillation intranasale.
Lyophilisat de couleur blanc cassé à crème.
Solvant : Solution limpide et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Immunisation active contre Bordetella bronchiseptica et contre le virus Parainfluenza canin pour les périodes à haut risque d'infection, afin de réduire les signes cliniques induits par Bordetella bronchiseptica et par le virus Parainfluenza canin, et afin de réduire l'excrétion du virus Parainfluenza canin.

Début de l'immunité :
Pour Bordetella bronchiseptica : 72 heures après la vaccination.
Pour le virus Parainfluenza canin : 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : 1 an.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les chiens en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale de Bordetella bronchiseptica pendant 6 semaines et le virus Parainfluenza canin pendant quelques jours après la vaccination. La prise d'immunodépresseurs peut compromettre le développement de l'immunité active et augmenter le risque d'effets indésirables dus aux souches vaccinales.
Les chats, les porcs et les chiens non vaccinés peuvent réagir à la souche vaccinale, avec des signes respiratoires légers et transitoires. Les autres animaux, tels que lapins et petits rongeurs n'ont pas été testés.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes immunodéprimées devront éviter tout contact avec le vaccin et les chiens vaccinés pendant une période de 6 semaines après la vaccination.
Se laver les mains et les désinfecter ainsi que l'équipement après la vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Particulièrement chez les très jeunes chiots, de légers écoulements nasaux et oculaires peuvent apparaître dès le premier jour suivant la vaccination, parfois accompagnés d'éternuements et de toux. Les signes sont généralement transitoires mais peuvent persister, dans de rares cas, pendant au maximum 4 semaines. Pour les animaux qui présentent des signes cliniques plus sévères, un traitement antibiotique approprié peut être indiqué. Dans de très rares cas, de la léthargie et des vomissements peuvent survenir après la vaccination.

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. De telles réactions peuvent évoluer vers une maladie plus grave (anaphylaxie), pouvant mettre la vie en danger. Si de telles réactions se produisent, un traitement approprié est recommandé.

Des signes cliniques d’anémie hémolytique, de thrombocytopénie ou de polyarthrite à médiation immunitaire ont été rapportées dans de très rares.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément avec d'autres traitements par voie intranasale ou lors de traitement antibiotique.

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins vivants de la gamme NOBIVAC contre la maladie de Carré, l'hépatite contagieuse due à  l'adénovirus canin de type 1, la parvovirose et les affections respiratoires dues à  l'adénovirus canin de type 2, lorsqu'ils sont autorisés, et les vaccins inactivés de la gamme NOBIVAC contre une ou plusieurs des souches de leptospirose suivantes : L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.

Dans de très rares cas, une réaction d'hypersensibilité aiguë transitoire peut survenir lorsque ce produit est utilisé avec d'autres vaccins.



Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Lorsqu'un traitement antibiotique est administré pendant la première semaine suivant la vaccination, la vaccination doit être répétée après la fin du traitement.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 0,4 mL dans une narine, chez les chiens âgés d'au moins 3 semaines.

Mode d'administration :
Ramener le solvant à température ambiante (+ 15°C à + 25°C).
Reconstituer stérilement le vaccin lyophilisé avec le solvant stérile fourni. Agiter correctement après reconstitution. Enlever l'aiguille et administrer le vaccin, directement avec la seringue, dans une narine.


Protocole vaccinal :
Les chiens doivent être âgés d'au moins 3 semaines. Lorsque Nobivac KC est administré simultanément (c'est-à -dire non mélangé) avec un autre vaccin de la gamme NOBIVAC, comme indiqué dans la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres », l'âge minimal recommandé pour l'administration de cet autre vaccin doit également être pris en compte.
Les chiens non vaccinés devront recevoir une dose au moins 3 semaines avant la période à risque, par exemple un séjour en chenil, pour être protégés contre les deux antigènes vaccinaux. Pour une protection contre Bordetella bronchiseptica, administrer une dose au moins 72 heures avant la période à risque (voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi »).

Pratiquer un rappel annuel.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Particulièrement chez les très jeunes chiots, des signes de maladie du tractus respiratoire supérieur peuvent apparaître après un surdosage, incluant écoulements nasaux et oculaires, des pharyngites, des éternuements et de la toux. Ces signes peuvent survenir dès le premier jour suivant la vaccination et ont été observés jusqu'à 4 semaines après vaccination.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés immunologiques

Code ATCvet : QI07AF

Le vaccin contient la souche B-C2 de Bordetella bronchiseptica et la souche Cornell du virus Parainfluenza canin. Après administration par voie intranasale, le vaccin stimule la mise en place d'une immunité active contre Bordetella bronchiseptica et contre le virus Parainfluenza canin.
L'influence des anticorps maternels sur la vaccination avec ce vaccin n'a pas été étudiée. Cependant, d'après les données bibliographiques, il est admis que ce type de vaccin intranasal peut induire une réponse immunitaire sans interférence avec les anticorps maternels.
La démonstration de la réduction de l'excrétion de Bordetella bronchiseptica à partir de 3 mois et jusqu'à un an après la vaccination est disponible.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Stabilisant à base de gélatine
Chlorure de sodium
Tampon phosphate
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant recommandé pour être utilisé avec le produit.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 1 heure.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9909423 4/2001

Boîte de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et de 1 flacon de 1 dose de solvant
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 1 dose de solvant
Boîte de 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 25 flacons de 1 dose de solvant
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 5 doses de solvant
Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 5 doses de solvant
Boîte de 25 flacons de 5 doses de lyophilisat et de 25 flacons de 5 doses de solvant
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 doses de solvant
Boîte de 5 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 10 doses de solvant
Boîte de 25 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 25 flacons de 10 doses de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/02/2001 - 22/09/2006



10. Date de mise à jour du texte

28/05/2021