RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOBIVAC RESPIRA BB SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUES PRE-REMPLIES POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bordetella bronchiseptica fimbriae1 ……………………………...

88-399 U2

 

 

1 Purifiée à partir de la souche Bb7 92932

2 Unité de masse antigénique mesurée par ELISA

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Acétate de dl-α-tocophéryle………………………………………

74,70 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringues pré-remplies.

Suspension aqueuse, blanche / presque blanche, légèrement crémeuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active contre Bordetella bronchiseptica afin de réduire les signes cliniques de maladie des voies respiratoires supérieures et l'excrétion bactérienne après l'infection.

 

Début de l'immunité : 2 semaines.

Durée de l'immunité : 7 mois après la primovaccination.

                                   1 an après le rappel.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement transitoire au site d'injection (≤ 2 cm), qui peut parfois être dur, peut très fréquemment être présent jusqu'à 25 jours après la vaccination. Un gonflement transitoire de taille moyenne au site d'injection (≤ 3,5 cm) peut se produire fréquemment et peut être douloureux. Le gonflement peut peu fréquemment durer jusqu'à 35 jours après la vaccination.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation. L'innocuité de ce vaccin n'a pas été étudiée pendant les 20 premiers jours de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin Nobivac Respira Bb peut être administré en même temps, mais non mélangé aux vaccins vivants de la gamme Nobivac contre la maladie de Carré, l'hépatite contagieuse canine causée par l'adénovirus canin de type 1, la parvovirose canine et la maladie respiratoire causée par l’adénovirus canin de type 2, lorsqu’il est autorisé.

 

Les données d'innocuité disponibles démontrent que ce vaccin Nobivac Respira Bb peut être administré en même temps, mais non mélangé, que les vaccins vivants de la gamme Nobivac mentionnés ci-dessus ainsi que les vaccins vivants de la gamme Nobivac contre le virus parainfluenza canin et les vaccins inactivés de la gamme Nobivac contre la leptospirose causée par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

 

En outre, les données sur la réponse en anticorps pour les vaccins vivants contre le virus parainfluenza canin, et les données sur la réponse en anticorps et autres données sur l'immunité pour les vaccins canins inactivés contre la leptospirose soutiennent l'utilisation du vaccin Nobivac Respira Bb en même temps, mais non mélangé, que les vaccins mentionnés de la gamme Nobivac. 

 

Lorsque ce vaccin est administré en association avec les vaccins Nobivac concernés, les données de sécurité et d'efficacité démontrées de Nobivac Respira Bb sont les mêmes que lorsque ce vaccin est administré seul.

 

L’étiquetage des vaccins NOBIVAC concernés par l’association avec ce vaccin doit être consulté avant l'administration.

 

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation sous-cutanée, une dose de 1 mL par vaccination.

Les chiens peuvent être vaccinés à partir de l'âge de 6 semaines.

 

Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C - 25°C) avant utilisation.

 

Primovaccination :

Deux injections avec un intervalle de 4 semaines.

 

Rappel :

Une seule injection, administrée 7 mois après la primovaccination avec ce vaccin, suffit pour maintenir la protection contre Bordetella bronchiseptica pendant une année supplémentaire. Par la suite, une seule injection devrait être administrée, annuellement. En cas d'oubli du rappel à 7 mois, une seule injection dans les 12 mois suivant la primovaccination suffit à prolonger d'un an la protection contre Bordetella bronchiseptica.

 

Ce vaccin peut également être utilisé pour un rappel dans un programme de vaccination où Nobivac KC a été utilisé en primovaccination. Une seule injection, administrée 1 an après la primovaccination avec Nobivac KC suffit à prolonger d'un an la protection contre Bordetella bronchiseptica.

 

Rappel après primovaccination avec Nobivac KC :

Une injection annuelle.

 

Pour une utilisation en association :

Lorsque ce vaccin est administré en association (c'est-à-dire non mélangé) avec un autre vaccin de la gamme Nobivac comme indiqué à la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions », les vaccins doivent être administrés par voie sous-cutanée en même temps, à des sites différents. Les chiens ne doivent pas être plus jeunes que l'âge minimum recommandé pour l'autre vaccin Nobivac, tel qu’indiqué dans les informations produit respectives.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour les canidés, vaccins bactériens inactivés (y compris mycoplasmes, toxoïdes et chlamydia).

Code ATC-vet : QI07AB03.

 

Le vaccin sous-unitaire stimule l'immunité active contre l'infection à Bordetella bronchiseptica chez les chiens.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acétate de dl-α-tocophéryle

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monosodique dihydraté

Polysorbate 80

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d'origine afin de protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue pré-remplie en verre de type I

Piston avec une extrémité en halogénobutyle

Bouchon halogénobutyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1740582 3/2020

Boîte en carton contenant 5 seringues unidoses pré-remplies (5 x 1 mL) et aiguilles
Boîte en carton contenant 10 seringues unidoses pré-remplies (10 x 1 mL) et aiguilles

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/08/2020



10. Date de mise à jour du texte

17/06/2022