NOROCLAV SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN LACTATION
Une seringue pour administration intramammaire de 3 g contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Amoxicilline ……………………………………………. | 200 mg |
(sous forme de trihydrate) |
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Acide clavulanique …………………………………… | 50 mg |
(sous forme de sel de potassium) |
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Prednisolone ………………………………………….. | 10 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Suspension intramammaire.
Suspension huileuse de couleur crème à chamois.
Bovins (vaches en lactation).
Chez les vaches en lactation :
- Traitement des mammites cliniques causées par les bactéries suivantes (sensibles à l'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique) :
Staphylocoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser dans les cas associés à Pseudomonas.
Nettoyer l'extrémité du trayon avant le traitement, à l'aide des lingettes nettoyantes fournies.
Recommandations pour une utilisation correcte
Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mammite clinique.
L'utilisation du produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.
Tenir compte des politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie lors de l’utilisation du produit.
L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique doit être réservée au traitement des maladies cliniques ayant insuffisamment répondu ou dont on peut s’attendre à ce qu’elles répondent insuffisamment aux autres classes d’antimicrobiens.
Éviter l'utilisation du produit dans les troupeaux où aucune souche de staphylocoque productrice de β-lactamase n'a été isolée. Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit dans la mesure du possible. L’utilisation inappropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques du groupe des β-lactamines et diminuer l’efficacité du traitement par des antibiotiques du groupe des β-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.
Eviter que les veaux ne soient nourris avec du lait contenant des résidus d'antibiotiques jusqu'à la fin du temps d'attente fixé pour le lait, sauf pendant la phase colostrale, car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.
Les lingettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique, qui peut provoquer une irritation de la peau et des yeux chez certaines personnes.
Le port de gants est recommandé pendant l'administration du produit et la manipulation des lingettes nettoyantes.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané.
Une hypersensibilité aux pénicillines peut induire des réactions croisées vis-à-vis des céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques vis-à-vis de ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité connue ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec ce type de préparations.
Manipuler ce produit avec une grande prudence et en prenant toutes les précautions recommandées afin d’éviter toute exposition.
En cas d’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée après exposition, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent un traitement médical d’urgence.
Se laver les mains après utilisation.
En raison du potentiel perturbateur endocrinien de la prednisolone, le produit peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques. Par conséquent, les animaux traités ne doivent pas avoir accès à des cours d'eau pendant les 12 premières heures après le traitement.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir (moins d'un animal traité sur 10 000, y compris des cas isolés).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Aucune précaution particulière.
Aucune connue.
Voie intramammaire.
La seringue est à usage unique. Les seringues partiellement vides en raison d'un échec d'utilisation doivent être jetées.
Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon du quartier infecté toutes les 12 heures après la traite, pendant trois traites consécutives.
Effectuer une traite complète des quartiers infectés. Nettoyer et désinfecter minutieusement le trayon et son orifice à l'aide des lingettes nettoyantes fournies, puis injecter lentement le contenu d'une seringue dans chaque quartier infecté. Disperser le produit en massant doucement le trayon et le pis de l'animal infecté.
En cas d'infection par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être nécessaire. La durée totale du traitement doit donc être choisie par le vétérinaire, mais doit être suffisamment longue pour garantir une guérison complète de l'infection intramammaire.
Des réactions indésirables en cas de surdosage accidentel ne sont pas attendues.
Viande et abats : 7 jours.
Lait : 3,5 jours.
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour utilisation intramammaire – antibactériens et corticostéroïdes
Code ATC-vet : QJ51RV01.
L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre du groupe des β-lactamines. L'acide clavulanique inactive les β-lactamases. Cette association est efficace contre les organismes producteurs de β-lactamases.
La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
In vitro, l'association d'acide clavulanique et d'amoxicilline est active contre un large spectre de bactéries cliniquement importantes notamment les organismes suivants (couramment associés aux mammites bovines) :
Staphylocoques (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Streptocoques (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis)
Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamases)
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de ces organismes cibles, déterminées à partir d'échantillons recueillis dans neuf pays de l'UE (à savoir la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Italie, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni)1, définissent la sensibilité à l'amoxicilline et l'acide clavulanique utilisés en association conformément aux directives du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)2 (Tableaux 1 et 2).
Tableau 1 : Concentrations minimales inhibitrices (en mg/L) d'amoxicilline/acide clavulanique contre les souches provenant de mammites de vaches laitières dans neuf pays de l'UE
| E. coli | S. aureus | SCN | S. uberis | S. dysgalactiae |
Amoxicilline/acide clavulanique | 8 | 1 | 0,5 | 0,5 | <0,03 |
Tableau 2 : Concentrations critiques établies par le Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) (en mg/L) pour les bactéries cibles.
| E. coli | S. aureus | SCN3 | S. uberis | S. agalactiae | S. dysgalactiae |
Amoxicilline/acide clavulanique | >32 | >8 | >8 | >32 | >8 | >32 |
1Sensibilité antimicrobienne des agents pathogènes de la mammite isolés des vaches laitières en Europe : Résultats de suivi VetPath, European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 2015.
2Clinical and Laboratory Standards Institute (2013). Normes approuvées - Quatrième édition, document du CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, États-Unis.
3SCN – Staphylocoques à coagulase négative
Les mécanismes sous-jacents de la résistance antimicrobienne de Streptococcus peuvent être acquis par la mutation de gènes intrinsèques ou l'échange horizontal de déterminants de la résistance codant le matériel génétique. Les souches de E. coli et de Staphylococcus à l’origine de mammites sont connues pour acquérir une résistance par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides, ainsi que par leur capacité à former un biofilm.
La prévalence de la résistance acquise est particulièrement élevée pour E. coli. Dans certaines souches de Staphylococcus aureus (S. aureus méthicillinorésistant, MRSA), et de Staphylococcus pseudintermedius, la résistance à toutes les β-lactamines est conférée par l'altération des protéines cibles de la paroi cellulaire (protéines fixatrices de la pénicilline). Cela est souvent associé à la résistance à de nombreux autres composés antimicrobiens par résistance croisée.
Les souches de E. coli et de Staphylococus à l’origine de mammites sont connues pour acquérir une résistance par transfert horizontal de gènes et transfert de bactériophages et de plasmides, ainsi que par leur propre capacité à former un biofilm.
Les caractéristiques pharmacocinétiques des pénicillines (incluant l'amoxicilline) après l'administration intramammaire indiquent une élimination rapide du médicament présent dans le lait. Le temps de rétention moyen a une valeur plusieurs fois inférieure aux quantités et à la demi-vie d'élimination indiquées de seulement 3,4 h. La concentration du médicament dans le lait baisse relativement vite et le processus est très dynamique.
Silicate d'aluminium et de sodium
Alcool cétostéarylique émulsifiant type B
Vaseline blanche
Paraffine liquide légère
Sans objet.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans un endroit sec.
Seringue pour administration intramammaire à dose unique LDPE (dose de 3 g)
Capuchon double LDPE
Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE
FR/V/6868174 4/2019
Boîte de 3 seringues pour administration intramammaire et de 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 12 seringues pour administration intramammaire et de 12 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues pour administration intramammaire et de 24 serviettes nettoyantes
Seau de 120 seringues pour administration intramammaire et de 120 serviettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
10/10/2019
10/10/2019