RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOROMECTIN 1,87 % PATE ORALE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un g contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Ivermectine ..................18,7 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Pâte orale.
Pâte blanche homogène.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :
- Traitement des infestations par les parasites sensibles à l'ivermectine suivants :

Vers ronds de l'estomac et de l'intestin

- Grands strongles

Strongylus vulgaris (adultes et stade larvaire 4 en localisation artériel)
Strongylus edentatus (adultes et stade larvaire 4 en localisation tissulaire)
Strongylus equinus (adultes)

- Petits strongles (adultes)

Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicocyclus radiatus
Cylicostephanus asymetricus
Cylicostephanus bidentatus
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus bicornatus
Gyalocephalus capitatus

- Trichostrongles

Trichostrongylus axei (adultes)

- Oxyures

Oxyuris equi (adultes et formes immatures)

- Ascaridés

Parascaris equorum (adultes et stades larvaires 3 et 4)

- Strongyloïdes

Strongyloides westeri (adultes)

- Onchocerques

Onchocerca spp. (microfilaires)

Strongles pulmonaires

Dictyocaulus arnfieldi (adultes et formes immatures)

Gastérophiles

Gasterophilus spp. (stades larvaires oraux et gastriques)

L'ivermectine n'est pas efficace sur les formes enkystées des petits strongles.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux chevaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats, des effets secondaires sévères pouvant apparaître.
Voir aussi la rubrique « Temps d'attente ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le médicament a été spécialement formulé pour les chevaux. Les chiens et les chats peuvent présenter des effets secondaires dus à la forte concentration d'ivermectine dans ce médicament, s'ils ingèrent de la pâte répandue sur le sol ou s'ils ont accès à des seringues entamées.

Comme avec tous les anthelminthiques, un vétérinaire praticien doit établir un plan de gestion antiparasitaire approprié afin de contrôler l'infestation des parasites et réduire les risques d'apparition de résistances aux anthelminthiques.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (des cas d'intolérance fatale ont été observés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues).



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer ou manger durant la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation.
Eviter le contact direct avec les yeux.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Quelques chevaux présentant une forte infestation par des microfilaires du genre Onchocerca peuvent manifester un œdème et un prurit après traitement, conséquence vraisemblable de la destruction d'une quantité importante de microfilaires. Ces symptômes disparaissent en quelques jours, mais un traitement symptomatique peut être envisagé.

Un usage fréquent et répété peut amener au développement de résistances.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être administré à tous les stades de la gestation.

L'ivermectine passe facilement dans le lait. En cas d'administration aux juments en lactation, des résidus d'ivermectine peuvent se retrouver dans le lait maternel. Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'ingestion de ce lait sur le développement des poulains nouveaux-nés.

Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

200 µg d'ivermectine par kg de poids vif, en une administration unique, par voie orale.

Le médicament est administré au moyen d'une seringue calibrée graduée. Une graduation de seringue correspond à l'administration pour 100 kg de poids vif [sur la base du dosage recommandé de 200 µg/kg (0,2 mg/kg)]. Chaque seringue fournit 140 mg d'ivermectine, quantité suffisante pour traiter 700 kg de poids vif. Le poids vif des chevaux doit être déterminé avec précision pour une utilisation correcte de la pâte orale. La bouche de l'animal ne doit pas contenir d'aliment afin de faciliter la déglutition et l'absorption du produit. Appliquer l'extrémité de la seringue dans l'espace inter dentaire (entre les dents de devant et de derrière) ; relever la tête du cheval pendant quelques secondes afin de s'assurer de la déglutition.

Ne pas utiliser la même seringue pour traiter plus d'un animal, à moins que les animaux ne soient élevés en même temps ou qu'ils ne partagent les mêmes pâtures.

Afin d'obtenir les meilleurs résultats possibles, il est conseillé de traiter simultanément, selon le même programme de vermifugation régulière, tous les chevaux situés dans le même enclos ou la même pâture, en prêtant une attention particulière aux juments, aux poulains et aux yearlings. Les poulains doivent être traités à partir de l'âge de 6 à 8 semaines et suivre ensuite un plan régulier de vermifugation.

Les traitements suivants doivent être administrés en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant un délai d'au moins 30 jours après la dernière administration.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des signes discrets et transitoires (ralentissement au test de réponse pupillaire à  la lumière, dépression) ont été observés après administration d'une dose de 1,8 mg d'ivermectine par kg de poids vif (9 fois la dose recommandée). D'autres signes ont été observés après administration de doses plus élevées (mydriase, ataxie, tremblements, stupeur, coma et mort). Les symptômes les moins sévères ont été transitoires.

Bien qu'aucun antidote n'ait été identifié, un traitement symptomatique est recommandé.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 34 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : Avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est le dérivé 22,23-dihydro d'une avermectine (produit de la fermentation de Streptomyces avermitilis) et contient deux substances homologues : B1a et B1b. Il s'agit d'un antiparasitaire actif contre les nématodes, les insectes et les acariens. L'ivermectine n'est pas active sur la douve et les cestodes.

Les avermectines se lient de manière sélective aux canaux chlorures glutamate - dépendants, présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Elles entraînent une augmentation de la perméabilité des membranes cellulaires nerveuses ou musculaires aux ions chlorures, ce qui provoque un blocage neuromusculaire irréversible chez le parasite, entraînant sa paralysie, puis sa mort.

Les composés de cette classe interagissent également avec d'autres zones de transfert d'ions, et en particulier avec celles associées au neurotransmetteur qu'est l'acide gamma-aminobutyrique (GABA). L'ivermectine stimule la libération du GABA au niveau des terminaisons nerveuses pré-synaptiques (chez les nématodes) ou au niveau des jonctions neuromusculaires (chez les arthropodes), entraînant leur paralysie et leur mort.

L'apparition de résistance à l'ivermectine chez le cheval n'a pas été démontrée. Toutefois, il est possible qu'un usage fréquent et répété puisse éventuellement entraîner l'apparition de ce phénomène.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration au cheval, de la dose recommandée, par voie orale, les paramètres suivants ont été observés : Cmax de 29 ng/mL, Tmax de 7 h, AUC de 1485 ng/mL.h et t½ de 55 h. L'ivermectine est hautement lipophile et a une bonne capacité à  pénétrer dans les tissus ou résident les parasites. Elle est stockée, puis libérée lentement par les masses graisseuses, pour être ensuite transformée par le foie en métabolites moins lipophiles par biotransformation oxydative.
Les voies principales d'excrétion de la substance active sont la bile et les fèces. Moins de 2 % de la substance active est éliminée par voie urinaire. L'ivermectine se lie facilement aux protéines et son élimination est lente.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Dioxyde de titane (E 171)
Hydroxypropylcellulose
Huile de ricin hydrogénée
Eau pour préparations injectables

Propylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Ce médicament est un produit à usage unique. Jeter après utilisation.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25oC.
Conserver à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue pour administration orale polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

La spécialité est toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
Ne pas contaminer les plans et cours d'eau avec le produit ou les conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6357754 3/2005

Boîte de 1 seringue pour administration orale de 7,49 g
Boîte de 2 seringues pour administration orale de 7,49 g
Boîte de 10 seringues pour administration orale de 7,49 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/12/2005 - 21/03/2007



10. Date de mise à jour du texte

23/08/2019