RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

NOVAMUNE SUSPENSION A DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (0,2 mL) contient :

  

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire …………….….

2,5-4,2 log10 DIC50(*)

(IBD), sérotype 1, souche SYZA26

 

 

 

Excipient(s) :

 

Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire .….

1,3-2,2 log10 unités AC(**)

 

 

(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.

 

(**) unités AC : Unités Anticorps.

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.

Vaccin concentré : suspension congelée rougeâtre-brunâtre.

Solvant : liquide clair, orange à rouge.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulettes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulettes (futures pondeuses) :

Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD).

 

Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en fonction du niveau initial d’anticorps maternels.

L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié. La mise en place de la protection clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les poussins vaccinés, la libération du virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42 jours après la vaccination.

 

Durée de l’immunité: 9 semaines.

Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été effectuées sur des poussins de 1 jour, ayant des taux d’anticorps maternels de 3000 à 5700 unités ELISA (niveaux moyens d’anticorps maternels à J0).

Des essais terrains ont montré la réplication du virus vaccinal dans la bourse de Fabricius chez des poussins de 1 jour ayant en moyenne des anticorps maternels de 6000 unités ELISA.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les poulettes provenant d’élevages de reproducteurs non vaccinés ou n'ayant pas d’anticorps maternels contre le virus IBD car la vaccination de ces animaux peut entraîner une immunosuppression.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Vacciner uniquement les animaux possédant des anticorps maternels à un taux moyen minimum de 2 500 unités ELISA (taux d’anticorps déterminé par des études utilisant un kit ELISA de BioCheck).



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 14 jours suivant la prise vaccinale. Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets vaccinés doit être évité.

 

Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d’un lot doivent être vaccinés en même temps.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé. Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.

Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse. Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les poulets vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquente et maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Après 7 jours, cette déplétion diminue et est suivie d'une repopulation lymphocytaire et d'une régénération de la bourse de Fabricius.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Le vaccin doit être administré par voie sous cutanée.

 

Administrer 1 dose de 0,2 mL, 1 fois à 1 jour d’âge. Une seringue automatique peut être utilisée. Le vaccin est administré sous la peau du cou.

Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.

 

Proposition de reconstitution du vaccin pour administration sous-cutanée :

 

Nombre d’ampoules de vaccins

Diluant stérile

Volume d’une dose

2 x 500 doses

200 mL

0,2 mL

4 x 500 doses

400 mL

8 x 500 doses

800 mL

1 x 1000 doses

200 mL

2 x 1000 doses

400 mL

4 x 1000 doses

800 mL

1 x 2000 doses

400 mL

2 x 2000 doses

800 mL

 2 x 2000 + 1 x 1000 doses 

1 000 mL 

 3 x 2000 doses 

1 200 mL 

 4 x 2000 doses

1 600 mL 

 

Préparation de la suspension injectable :

1. Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant au nombre de doses d'ampoules de vaccin, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d’ampoules nécessaires.

2. Aspirer 2 à 5 mL de solvant dans une seringue de 5 à 10 mL. Utiliser une aiguille d’un calibre d’au moins 18.

3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39°C.

4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.

5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile contenant déjà 2 à 5 mL de solvant.

6. Transférer la suspension dans la poche de solvant. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.

7. Retirer une partie du vaccin dans la seringue pour rincer l'ampoule. Transférer le liquide de rinçage de l'ampoule et l’injecter doucement dans le solvant. Répéter l’opération une ou deux fois.

8. Le vaccin ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi. Répéter les opérations 2 à 7 avec le nombre approprié d'ampoules à décongeler.

Ne pas utiliser le vaccin en cas de signes visibles de décoloration de la suspension.

Le vaccin reconstitué est une suspension orange à rouge, transparente à opaque. Des particules insolubles peuvent être présentes.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une administration de 10 fois la dose vaccinale s’est révélée sans effet indésirable chez les poussins ayant des anticorps maternels contre le virus IBD.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral vivant pour volailles, maladie de la Bursite Infectieuse Aviaire (Maladie de Gumboro).

Code ATC-vet : QI01AD09.

 

Vaccin vivant sous la forme d’un immun-complexe.

Pour stimuler l'immunité active contre les virus de la bursite infectieuse.

Le vaccin contient une souche vivante intermédiaire plus du virus IBD liée à des immunoglobulines spécifiques. Les deux composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré par vaccination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Vaccin concentré :

Anticorps dirigés contre le virus de la bursite infectieuse

Saccharose

Eau pour préparations injectables

 

Solvant :

Saccharose

Hydrolysat de caséine

Sorbitol

Phosphate dipotassique

Phosphate monopotassique

Rouge de phénol

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant (Cevac Solvent Poultry) fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Vaccin concentré :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

 

Solvant :

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

 

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Vaccin concentré :

À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C) Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.

 

Solvant :

Conserver en dessous de 25°C. Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre type I de 2 mL ou 5 mL (vaccin)
Poche polychlorure de vinyle (solvant)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1698166 3/2018

1 ampoule de 2 mL contenant 500 doses
1 ampoule de 2 mL contenant 1000 doses
1 ampoule de 5 mL contenant 500 doses
1 ampoule de 5 mL contenant 1000 doses
1 ampoule de 5 mL contenant 2000 doses
Poche de 200 mL de solvant stérile
Poche de 400 mL de solvant stérile
Poche de 800 mL de solvant stérile
Poche de 1 000 mL de solvant stérile
Poche de 1 200 mL de solvant stérile
Poche de 1 600 mL de solvant stérile

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/06/2018



10. Date de mise à jour du texte

21/06/2021