RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ORAMEC OVIN SOLUTION ORALE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine ………………………..…..………..

    0,8 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)…………..……….

  31,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes pulmonaires et les larves de diptères suivants:

Nématodes gastro-intestinaux :

Haemonchus contortus (adultes, larves L3incluant les larves en hypobiose et larves L4)
Haemonchus placei (adultes)
Ostertagia circumcincta (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4)
Trichostrongylus axei (adultes et L4)
Trichostrongylus colubriformis (adultes, larves L3 et L4)
Trichostrongylus vitrinus (adultes et larves L4)
Cooperia curticei (adultes et larves L4)
Cooperia oncophora (adultes)
Oesophagostomum columbianum (adultes, larves L3 et L4)
Oesophagostomum venulosum (adultes)
Nematodirus spp : N. filicollis (adultes et larves L4)
Nematodirus spathiger (adultes, larves L3 et L4)
Nematodirus battus (adultes et larves L3)
Strongyloides papillosus (adultes, larves L3 et L4)
Trichuris ovis (adultes)
Chabertia ovina (adultes, larves L3 et L4)
Gaigeria pachyscelis (adultes, larves L3 et L4)

Nématodes pulmonaires :

Dictyocaulus filaria (adulte et larves L4).

Larves d'Oestres :

Oestrus ovis (tous stades larvaires)



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensiblité connue à l'ivermectine.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens – en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de résistances. Il est important d'administrer la dose adéquate pour minimiser le risque d'apparition de ces résistances. Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose à appliquer pour l'animal le plus lourd du groupe.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.
Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit.
Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

L'ivermectine étant particulièrement toxique pour les poissons et autres organismes vivant dans l'eau, les animaux traités ne doivent pas avoir accès directement à la surface de l'eau et aux fossés pendant le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Quelques animaux peuvent tousser légèrement immédiatement après l'administration. Cette réaction passagère est sans conséquence.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas traiter les brebis laitières moins de 28 jours avant l'agnelage.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 2,5 mL de solution pour 10 kg de poids vif, en une administration unique par voie orale.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les ovins lors de l'administration du médicament à deux fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours
Lait : En l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent l'agnelage.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : endectocides avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).
La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration unique par voie orale à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de l'ordre de 15 ng/mL a été observé 12 heures après l'administration. L'aire sous la courbe est de l'ordre de 36 ng.jour/mL. L'excrétion fécale est le processus majeur d'élimination de l'ivermectine dans toutes les espèces étudiées.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Propylèneglycol (E1520) 
Polysorbate 80
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la lumière.

Après utilisation, bien refermer avec le bouchon d’origine et stocker verticalement.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité (flacons de 1 L)
Bouchon à vis polyéthylène basse densité (flacons de 1 L)
Joint d'étanchéité PVC (flacons de 1 L)
Flacon polyéthylène haute densité muni de sangles (flacons de 2,5 L et 5 L)
Bouchon à vis étanche polyéthylène haute densité doublé d’un revêtement interne en copolymère de polypropylène (flacons de 2,5L et 5L)
Joint d’étanchéité polyéthylène (flacons de 2,5L et 5L)
Bouchon doseur polyéthylène haute densité muni d’un revêtement interne en polyéthylène et disposant d’un embout permettant d’attacher le pistolet d’administration (flacons de 2,5L et 5L)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6902498 2/1983

Flacon de 1 L
Boîte de 1 flacon de 2,5 L
Boîte de 1 flacon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/04/1983 - 22/10/2012



10. Date de mise à jour du texte

27/04/2020