RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ORBENIN LONGUE ACTION



2. Composition qualitative et quantitative

 

Une seringue intramammaire de 3 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cloxacilline ………………………………………………

200,00 mg

(sous forme de sel de sodium monohydraté)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxyanisole (E320) ……………………………

0,56 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches laitières).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à l'amoxicilline.

Chez les vaches en lactation :
- Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux connus pour présenter une allergie à  la pénicilline et autres β-lactames.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les conditions habituelles d'asepsie lors de l'administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler le produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à  l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée.) demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été montrée. Toutefois, les quantités de cloxacilline absorbée par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire.

200 mg de cloxacilline par quartier infecté toutes les 48 heures, soit 3 applications par quartier à 48 heures d'intervalle.
Le traitement complet est de 3 applicateurs. Ne pas interrompre le traitement, même en cas de guérison apparente.

Traire à fond le quartier malade.
Nettoyer puis désinfecter l'extrémité du trayon et administrer par le canal du trayon le contenu entier de l'applicateur dans le quartier malade, en respectant les précautions habituelles d'asepsie. Celui-ci doit être vidé aux traites suivantes, mais son contenu peut être évacué en deux à trois fois dans chaque intervalle de traitement. L'administration doit être renouvelée toutes les 48 heures, conformément à la prescription du vétérinaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.
Lait : 5 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Bétalactamines pour usage intramammaire.
Code ATC-vet : QJ51CF02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse du peptidoglycane, composant essentiel de la paroi bactérienne des micro-organismes sensibles. Elle se caractérise par un spectre d'activité limité aux bactéries Gram positif y compris les Staphylocoques résistants à la pénicilline.

Les bactéries Gram positif (notamment Staphylococcus aureus et Streptococcus uberis) sont responsables de mammites cliniques et de la majorité des mammites subcliniques, notamment des mammites chroniques qui se déclarent en fin de lactation. Celles-ci se caractérisent par des foyers infectieux difficilement accessibles qui nécessitent un contact soutenu et prolongé avec l'antibiotique.

 

La CMI90 des Staphylocoques est de l'ordre de 0,5 µg/mL (171 souches), et la CMI90 des Streptocoques est de l'ordre de 2 µg/mL (167 souches).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration de la spécialité, la dose de cloxacilline sous la forme sodique associée à son excipient retard assure une concentration de cloxacilline dans le lait au-dessus de 1 µg/mL (et jusqu'à  plus de 30 µg/mL) pendant au moins 6 jours.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E320)
Huile de ricin hydrogénée
Silice hydrophobe colloïdale (Aerosil R972)
Huile d'arachide raffinée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans un endroit sec et frais.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Applicateur polyéthylène basse densité
Piston polyéthylène basse densité
Capuchon polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9037301 3/1987

Boîte de 3 applicateurs avec embout sécable et de 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 12 applicateurs avec embout sécable et de 12 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/07/1987 - 12/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

24/12/2021