RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ORBENOR HORS LACTATION



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 3,6 g contient :

 

Substance(s) active(s) :

Cloxacilline ……………………………………………………..

(sous forme de benzathine)

  600 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à la cloxacilline.

Chez les vaches au tarissement :
- Traitement des mammites subcliniques et prévention des nouvelles infections de la mamelle durant la période sèche dues à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux vaches en période de lactation.
Ne pas administrer aux animaux connus pour présenter une allergie à la pénicilline et autres b-lactames.
Ne pas administrer aux vaches présentant une mammite clinique.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.

 

L’efficacité du produit n’a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles »). En conséquence, la survenue après le tarissement d’une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d’autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.

 

Pour diminuer ce risque, les règles d’asepsie lors de l’administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l’ambiance de traite doivent également être assurés. 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler le produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée) demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves qui nécessitent un traitement médical urgent.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.
La spécialité est destinée à être utilisée pendant la gestation. L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été montrée. Toutefois, les quantités de cloxacilline absorbée par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

600 mg de cloxacilline, soit le contenu d'un applicateur dans chaque quartier par voie intramammaire.

Après la dernière traite précédant le tarissement, infuser le contenu d'un applicateur dans chacun des quartiers immédiatement après avoir soigneusement nettoyé et désinfecté l'orifice des trayons.
Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons dans une solution désinfectante appropriée.
Ne plus traire l'animal.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : 4 jours après le vêlage si la période de tarissement est supérieure à 42 jours.
46 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure ou égale à 42 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Betalactamines pour usage intramammaire.
Code ATC-vet : QJ51CF02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La cloxacilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines M. Son mode d'action est celui des pénicillines, et consiste en une inhibition de la synthèse de la paroi externe de la membrane cellulaire des micro-organismes sensibles. Elle se caractérise par un spectre d'activité limité aux bactéries à Gram positif y compris les Staphylocoques résistants à la pénicilline.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration de la spécialité, la résorption systémique de la cloxacilline à partir de la mamelle dans la circulation systémique est négligeable.
La dose de cloxacilline, la forme sous sel de benzathine et les excipients de la spécialité assurent une concentration active de cloxacilline supérieure à 0,2 µg/mL dans les secrétions de la mamelle tarie pendant 7 semaines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique
Stéarate d'aluminium
Paraffine liquide



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2422061 9/1988

Boîte de 4 seringues intramammaires avec embouts sécables et de 4 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues intramammaires avec embouts sécables et de 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 60 seringues intramammaires avec embouts sécables et de 60 serviettes nettoyantes
Boîte de 72 seringues intramammaires avec embouts sécables et de 72 serviettes nettoyantes
Boîte de 120 seringues intramammaires avec embouts sécables et de 120 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

06/05/1988 - 22/10/2012



10. Date de mise à jour du texte

11/10/2016