RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ORO-MEDROL 16 MG



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé sécable de 205 mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Méthylprednisolone……………………………………….

16 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitement des affections dermatologiques à caractère immuno-allergique: dermatite atopique, dermatite par allergie aux piqûres de puces, dermatite pyotraumatique, dermatite allergique de contact et dermatite allergique d'origine alimentaire.



4.3. Contre-indications

Celles de la corticothérapie, en particulier : ulcères digestifs, diabète sucré, insuffisance rénale non liée à un trouble immunologique, maladies infectieuses, affections s'accompagnant d'immunosuppression.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Si la corticothérapie initiale a duré plus de 15 jours, les doses doivent être progressivement diminuées (de moitié toutes les semaines sur 2 ou 3 semaines) pour éviter une insuffisance surrénalienne.
En cas de traitement prolongé (certaines corticothérapies durant plusieurs mois et même toute la vie de l'animal) il convient de rechercher la dose minimale efficace pour diminuer les risques d'hypercorticisme iatrogène.
Il est préférable d'éviter d'administrer le produit aux chiennes en début de gestation. De même, il convient de différer une vaccination, bien que les doses non immunosuppressives ne semblent pas interférer.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Parmi les effets secondaires de la corticothérapie, on signale la possibilité de polyurie-polydipsie, polyphagie, hyperactivité, augmentation de la sensibilité aux infections, troubles de la croissance.
La corticothérapie modifie les tests de diagnostic immunologique et entraîne l'élévation des activités enzymatiques sériques de l'ALAT et de la PAL, de même qu'une neutrophilie, une lymphopénie et une éosinopénie.
La corticothérapie peut favoriser l'apparition de crise d'épilepsie.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
L'usage du médicament chez les femelles gestantes n'est pas recommandé.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Parmi les interactions médicamenteuses, il faut signaler l'augmentation du risque ulcérigène lors d'association corticoïdes - anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'augmentation du métabolisme des corticoïdes par les barbituriques et les anticonvulsivants.
L'association de corticoïdes avec des salicylés ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque de complications gastro-intestinales.
L'association de corticoïdes avec des diurétiques contenant un groupement thiazide augmente le risque d'intolérance au glucose.
En cas de diabète, les corticoïdes peuvent augmenter le besoin en insuline ou en médicaments hypoglycémiants oraux.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.


Suivre un schéma de traitement par corticothérapie à jours alternés (CJA) :
0,4 à 0,8 mg par kg de poids corporel par jour pendant 7 jours puis 0,4 à 0,8 mg par kg de poids corporel tous les 2 jours pendant les 14 jours suivants.
Prise spontanée par l'animal, ou en cas de refus, administrer en plaçant le comprimé derrière le torus lingual.
Les posologies mentionnées constituent une indication. Le meilleur rapport bénéfice/risque de la corticothérapie doit être recherché. Il varie avec les individus.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

- Surdosage massif en une seule prise :
En cas de surdosage par voie orale, massif et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d'estomac et un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.


- En cas de surdosage prolongé, les signes cliniques et les signes biologiques sont les suivants:
Surcharge pondérale, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose, signes neuro-psychiques (excitation, agitation), signes endocriniens et métaboliques (syndrome de Cushing iatrogène), arrêt de croissance.
Polyurie, polydipsie, glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde.
Code ATC-vet : QH02AB04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La méthylprednisolone, glucocorticoïde de synthèse, dérive du cortisol (ou hydro-cortisone). Ses principaux effets sont ceux de la famille des glucocorticoïdes avec des propriétés anti-inflammatoires qui s'expriment à faible dose et des propriétés immuno-dépressives à dose plus élevée. Ses particularités chimiques permettent une action minéralo-corticoïde très faible.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Non documentées.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose
Saccharose
Amidon de maïs
Paraffine liquide
Stéarate de calcium



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC transparente/Aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1855432 0/1997

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/03/1997 - 20/10/2011



10. Date de mise à jour du texte

24/07/2018