RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

OSTEOPEN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Pentosane de polysulfate de sodium ……………………….

100 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)   …………………………………..

10,45 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées aux maladies articulaires dégénératives / à l’ostéo-arthrite (arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint la maturité.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser pour traiter l’arthrite septique. Un traitement antimicrobien adéquat doit être initié dans ce cas.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance hépatique ou rénale avancée ou des signes d'infection.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n’a pas atteint la maturité (chiens dont les cartilages de conjugaison des os longs ne sont pas soudés).

Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un traumatisme ou une tumeur maligne (en particulier un hémangiosarcome) ou pendant une période péri-opératoire de 6 à 8 heures.

Ne pas utiliser en cas d’arthrite d’origine immunologique (exemple : arthrite rhumatoïde).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Un effet clinique peut n’être observé qu’après la seconde injection du traitement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas dépasser la dose standard. Le dépassement de la dose recommandée peut exacerber les raideurs et l’inconfort.

Le polysulfate de pentonsane sodique ayant un effet fibrinolytique, la possibilité d'un saignement interne dû à une tumeur ou à une anomalie vasculaire doit être envisagée, et une mesure thérapeutique adéquate doit être appliquée.

Il a été rapporté qu’un chien qui a souffert de lacérations pulmonaires douze mois auparavant a présenté un saignement pulmonaire sévère après une injection de polysulfate de pentosane sodique. Utiliser avec précaution chez les chiens présentant des antécédents de lacérations pulmonaires.

La vigilance est également recommandée en cas d'insuffisance hépatique.

Le polysulfate de pentosane sodique a un effet anticoagulant.

Il est recommandé de surveiller l’hématocrite et le temps de remplissage capillaire lors de l’utilisation du médicament vétérinaire.

Éviter toute injection intramusculaire au vu du risque d'hématome au site d'injection.

Ne pas administrer plus de trois cycles de quatre injections sur une période de douze mois.

Il est recommandé de surveiller l’animal pour détecter tout signe de perte de sang et de le traiter de manière adéquate. Interrompre le traitement en cas de signes d’augmentation des saignements.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques) chez les personnes sensibilisées. Si vous savez que vous êtes sensible, manipulez ce médicament vétérinaire avec précaution. En cas de contact accidentel avec la peau ou l'œil, rincer immédiatement la zone affectée avec de l’eau.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction à l’injection peut survenir rarement dans les 24 heures chez l’animal apparemment en bonne santé. Dans ces circonstances, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.

L’expérience indique qu’il est possible que, dans de très rares cas, les chiens vomissent immédiatement après l'injection de polysulfate de pentosane.

Ces chiens ne nécessitent généralement pas de traitement médical et se rétablissent sans problème. Il est déconseillé de réitérer un traitement au polysulfate de pentosane.

Un autre effet secondaire très rare découlant de l’administration du polysulfate de pentosane sodique chez les chiens consiste en une dépression et une léthargie légères persistant jusqu’à 24 heures.

 

Des vomissements, une diarrhée, une léthargie et une anorexie ont été rapportés à la suite de l’administration du polysulfate de pentosane. Ces signes peuvent résulter d'une réaction d'hypersensibilité et peuvent nécessiter un traitement symptomatique adéquat, dont l’administration d’un antihistaminique.

 

L’administration du médicament vétérinaire aux doses recommandées augmente le temps de céphaline activée (TCA) et le temps de thrombine (TT). Ces effets peuvent persister jusqu'à 24 heures après l’administration chez des chiens sains. Dans de très rares cas, ils peuvent engendrer des effets cliniques, mais le polysulfate de pentonsane sodique ayant un effet fibrinolytique, la possibilité d'un saignement interne dû à une tumeur ou à une anomalie vasculaire doit être envisagée en cas d’apparition de symptômes. Il est recommandé de surveiller que l’animal ne présente pas de signes de perte de sang et qu’il est traité de manière adéquate.

 

Des troubles de l’hémostase tels que des saignements de nez, des diarrhées hémorragiques et des hématomes ont été rapportés.

 

Des réactions locales telles qu’un œdème transitoire ont été observées suite à l’injection.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire réalisées sur des lapins ont montré des effets embryotoxiques associés à un effet primaire chez la mère à des doses quotidiennes répétées 2,5 fois supérieures à la dose recommandée.

L’innocuité du médicament vétérinaire chez l’animal en gestation ou qui allaite n’a pas été étudiée. Son administration est donc déconseillée chez les animaux en gestation ou qui allaitent.

Le médicament vétérinaire ne peut être administré à la parturition à cause de ses effets anticoagulants.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les AINS, et l’aspirine en particulier, ne peuvent être administrés en association avec le polysulfate de pentosane sodique, car ils pourraient avoir un impact sur l’adhésion des thrombocytes et intensifier l’activité anticoagulante du médicament vétérinaire. Il a été démontré que les corticostéroïdes étaient antagonistes à plusieurs effets du polysulfate du pentosane sodique. En outre, l’administration de médicaments anti-inflammatoires peut augmenter de manière prématurée l’activité du chien, ce qui peut interférer avec les effets analgésiques et régénérateurs du médicament vétérinaire.

 

Ne pas administrer en même temps que des stéroïdes ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, dont l’aspirine et la phénylbutazone, ou au cours des 24 heures suivant cette administration. Ne pas administrer en même temps que de l’héparine et d’autres agents anticoagulants.



4.9. Posologie et voie d'administration

3 mg de polysulfate de pentosane sodique/kg de poids corporel (équivalent à 0,3 mL/10 kg de poids corporel), en quatre administrations, en respectant un intervalle de 5 à 7 jours entre chaque injection.

Administrer par injection sous-cutanée aseptique uniquement. Une seringue correctement graduée doit être utilisée afin de permettre une administration précise du volume de produit requis. Ceci est particulièrement important lors de l’injection de petits volumes.

Pour établir la dose adéquate, le poids de chaque animal doit être déterminé avant d’administrer le médicament vétérinaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une augmentation transitoire du temps de saignement d’une durée de 3 à 4 heures a été observée à une dose 3 fois supérieure à la dose recommandée. Des surdosages quotidiens répétés cinq fois supérieurs à la dose recommandée ou plus ont entraîné une anorexie et une dépression, tous deux réversibles avec l’arrêt du traitement.

En cas de surdosage on peut observer une atteinte hépatocellulaire ainsi qu’une élévation du taux d’ALAT proportionnelle à la dose.

L’augmentation de l’TCA et du TT est proportionnelle à la dose. En cas de doses répétées plus de cinq fois supérieures à la dose recommandée, ces augmentations peuvent persister plus d’une semaine après l’administration chez des chiens sains. Les signes associés à ces anomalies peuvent comprendre un saignement au niveau de l'appareil digestif, des cavités corporelles et des ecchymoses. Les doses répétées plus de dix fois supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner la mort, à la suite d'une hémorragie gastro-intestinale.

En cas de surdosage, les chiens doivent être hospitalisés et observés et recevoir un traitement de soutien si le vétérinaire le juge nécessaire.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux non-stéroïdiens.

Code ATC-vet : QM01AX90



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le médicament vétérinaire contient du polysulfate de pentosane sodique (NaPPS), un polymère semi-synthétique d’un poids moléculaire moyen de 4000 Daltons.

 

Dans un modèle d’ostéoarthrite chez les chiens, l’administration de NaPPS aux doses thérapeutiques, a entraîné une réduction du taux de métalloprotéinases dans le cartilage et une augmentation du taux d’inhibiteurs tissulaires des métalloprotéinases (TIMP), protégeant ainsi le contenu du protéoglycane et de la matrice cartilagineuse de la dégradation.

 

Chez les chiens atteints d’ostéoarthrite, l’administration de NaPPS a provoqué une fibrinolyse, une lipolyse et une diminution de l’agrégation plaquettaire.

 

Dans les études in vitro et les études in vivo réalisées sur des espèces de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, le NaPPS a réduit le taux des médiateurs anti-inflammatoires et a stimulé la synthèse de l’acide hyaluronique par les fibroblastes.

Le polysulfate de pentosane sodique a une action fibrinolytique, lipolytique et légèrement anticoagulante.

Le polysulfate de pentosane sodique a une action sur la coagulation sanguine à cause de sa structure similaire à l’héparine, ainsi qu’une action fibrinolytique qui dure jusqu’à 6 à 8 heures après l’administration.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption : Chez le chien, un pic plasmatique de 7,40 µg de sulfate de pentosane sodique/mL est obtenu 15 minutes après l’administration par voie sous-cutanée.

Distribution : Le polysulfate de pentosane sodique se lie à de nombreuses protéines plasmatiques avec une force d’association et de dissociation variable, entraînant un équilibre complexe entre la forme libre et liée du médicament lié et non lié. Le polysulfate de pentosane sodique se concentre au niveau du foie, des reins et du système réticulo-endothélial. Il est de faible concentration dans les tissus conjonctifs et les muscles. Le volume de distribution est de 0,43 L chez les chiens.

 

Biotransformation : Une désulfatation du polysulfate de pentosane sodique a lieu dans le système hépato-réticulo-endothélial, avec le foie comme site principal d'activité. La dépolymérisation pourrait également se produire au niveau des reins.

 

Élimination : Le médicament vétérinaire est éliminé avec une demi-vie d’environ 3 heures chez le chien.  La dose administrée est éliminée à environ 70 % dans les urines 48 heures après l'injection.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monosodique dihydraté

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 84 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans la boîte en carton de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore
Bouchon chlorobutyle gris
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3854340 1/2020

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/05/2020



10. Date de mise à jour du texte

28/05/2021