1. Dénomination du médicament vétérinaire
OTOMAX GOUTTES AURICULAIRES
2. Composition qualitative et quantitative
| Gentamicine ..............................(sous forme de sulfate) | 2640 UI |
| Bétaméthasone ..............................(sous forme de valérate) | 0,88 mg |
| Clotrimazole .............................. | 8,80 mg |
| EXCIPIENT HUILEUX QSP 1 ml | |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Suspension pour instillation auriculaire.
Suspension visqueuse homogène, blanche à blanc cassé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens :
- Traitement des otites externes aiguës et des phases aiguës des otites externes chroniques, d'origine bactérienne et fongique, due à des germes sensibles à la gentamicine, tels que Staphylococcus intermedius, et à des levures sensibles au clomitrazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants.
Voir également les rubriques « Interactions médicamenteuses et autres » et « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
L'oreille externe devra être nettoyée de façon méticuleuse et séchée avant le traitement. Les poils en excès seront coupés autour de la zone de traitement.
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des souches. Dans le cas contraire, le traitement doit être mis en place sur la base des informations épidémiologiques (locale, départementale) disponibles sur la sensibilité des souches.
L'utilisation de la spécialité hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres aminosides, du fait d'une possible résistance croisée.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter le contact avec le produit.
Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à un des constituants.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Localement des papules érythémateuses peuvent apparaître; ces lésions régressent à l'arrêt du traitement.
Une déficience auditive transitoire ainsi que des cas extrêmement rares d'atteinte irréversible de l'audition ont été observés plus particulièrement chez des animaux âgés.
En cas de survenue d'un dysfonctionnement auditif ou vestibulaire, le traitement doit être arrêté immédiatement et le canal auditif doit être nettoyé avec attention à l'aide d'une solution non ototoxique.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux chiennes gravides ou allaitantes.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres substances connues pour leur ototoxicité.
4.9. Posologie et voie d'administration
Pour usage auriculaire seulement.
Bien agiter le produit avant administration.
Chiens de moins de 15 kg : 4 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.
Chiens de plus de 15 kg : 8 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.
Après application, la base de l'oreille doit être massée doucement pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du canal auriculaire.
1 goutte de la spécialité correspond à 66,9 UI de gentamicine, 22,3 µg de bétaméthasone et 223 µg de clotrimazole.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Une éruption locale et transitoire de papules a été observée à 5 fois la dose recommandée.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Otologiques, association corticoïdes et antiinfectieux pour usage auriculaire.
Code ATC-vet : QS02CA90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d'action couvre les bactéries Gram + et Gram -, tels que les germes pathogènes suivants, isolés de l'oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Staphylococcus spp coagulase positive et Proteus mirabilis.
Le valérate de bétaméthasone est un corticoïde synthétique, analogue de la dexaméthasone, à activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse lorsqu'il est utilisé en application locale. Il montre une faible activité minéralocorticoïde. Après application locale, le valérate de bétaméthasone est absorbé, son absorption pouvant être accrue en cas d'inflammation de la peau.
Le clotrimazole est un agent antifongique qui agit en provoquant des altérations de la membrane cellulaire qui conduisent à une fuite des composés intracellulaires et, par conséquent, à un arrêt de la synthèse moléculaire. Le clotrimazole possède un large spectre et est utilisé pour le traitement d'affections dermiques dues à diverses espèces de dermatophytes pathogènes et de moisissures, en particulier Malassezia pachydermatis.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Non documenté.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Paraffine liquide
Base pommade sous forme de gel hydrocarboné plastique
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Tube aluminium
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène basse densité
Applicateur polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène haute densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6822888 2/1998
Boîte de 1 tube de 8,5 ml
Boîte de 1 tube de 17 ml
Boîte de 1 flacon de 14 ml
Boîte de 1 flacon de 34 ml
Boîte de 6 tubes de 8,5 ml
Boîte de 6 tubes de 17 ml
Boîte de 12 tubes de 8,5 ml
Boîte de 12 tubes de 17 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
04/11/2011