RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

OTOSTAN BIOCANINA 0,10G/ML SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS ET CHATS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Crotamiton ………………………………

0,10 g

 

Excipient(s) :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Phtalate de diméthyle

Propylène glycol

Eau purifiée

 

Solution auriculaire en gouttes.

Soluté limpide pratiquement incolore, légèrement sirupeux.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chien et chat.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement de la gale auriculaire due à Otodectes cynotis.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Un usage non nécessaire ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et conduire à une efficacité réduite. D’autres animaux du même foyer pouvant être une source de réinfection avec Otodectes cynotis devront être traités simultanément, si nécessaire.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Lors d'atteinte otologique très importante, il est recommandé de s'assurer de l'intégrité tympanique avant l'application de la solution.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Bien se laver les mains à l'eau et au savon après administration du produit.

En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

En cas de projection sur la peau, laver à l'eau et au savon.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Chiens et chats : Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.

 

Gestation et lactation

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie auriculaire.

 

Instiller une dizaine de gouttes de solution dans l'oreille malade après nettoyage du conduit auditif, puis masser la base de l'oreille pour favoriser une bonne pénétration du produit.

Répéter le traitement tous les deux jours pendant une durée minimum de 3 semaines.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP53AX04.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le crotamiton présente des propriétés acaricides modérées et est actif, notamment contre Otodectes cynotis, son mécanisme d'action exact est inconnu, il interférerait avec le métabolisme du parasite. Il possède également une activité antiprurigineuse.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Non documentées.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène compte-goutte



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/9010728 9/1992

Boîte de 1 flacon compte-gouttes de 15 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

17/02/1992 - 24/11/2011



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

10/08/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).