RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

OVILIS CHLAMYDIA



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat : 
  
Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Chlamydophila abortus, souche thermosensible 1B .................≥ 105 UFI*
(Chlamydia psittaci, variété ovis), 
  
*Unités formant inclusions 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les brebis :
- Immunisation active contre la chlamydiose abortive afin de réduire les avortements dus à  Chlamydophila abortus (Chlamydia psittaci, variété ovis) et son excrétion.

Durée d'immunité : 3 saisons de reproduction suivant la vaccination.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les femelles en gestation.
Ne pas vacciner les animaux présentant une hyperthermie.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience (SIDA, personne subissant une chimiothérapie ou sous traitement immunosuppresseur).
Dans la mesure ou la chlamydie est susceptible d'induire des avortements, il est déconseillé aux femmes enceintes et aux femmes en âge d'avoir des enfants de manipuler le produit.
L'opérateur doit se munir de gants et protéger son visage par un masque facial.
En cas d'auto-injection, avertir immédiatement un médecin et prévenir qu'il s'agit d'un vaccin à  chlamydies vivantes.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination est susceptible d'induire des réactions locales transitoires (de 24 à  72 heures) au point d'injection. Une hyperthermie transitoire (de 24 à  72 heures) peut être notée dans les 24-72 heures suivant la vaccination. Une légère hypertrophie des noeuds lymphatiques régionaux peut être observée pendant 1 à  10 jours.

Des investigations moléculaires ont révélé la présence possible de la souche vaccinale 1B dans des placentas récoltés lors de cas d'avortement enzootique de brebis vaccinées avec OVILIS CHLAMYDIA.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été formellement établi (diagnostic différentiel incomplet), et que la représentativité de l'échantillonnage doive être précisée dans le contexte national, la possibilité que la souche vaccinale puisse être à  l'origine d'avortements ne peut toutefois pas être exclue en l'état actuel des connaissances. Ce point doit être pris en considération lors de l'analyse bénéfice/risque menée par le vétérinaire avant la prescription du vaccin, et plus particulièrement dans les élevages ou la pression infectieuse liée à Chlamydophila abortus est faible.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer simultanément d'antibiotiques actifs contre les chlamydies.

Des données d'innocuité et d'efficacité démontrent que ce vaccin peut être administré avec OVILIS TOXOVAX (vaccin vivant contre la toxoplasmose) le même jour.
OVILIS CHLAMYDIA et OVILIS TOXOVAX peuvent être administrés au même moment mais ces produits doivent être injectés à  des sites différents et ne pas être mélangés.

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à  l'exception d'OVILIS TOXOVAX. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose de 2 mL, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, un mois avant la saison de lutte.
La protection porte sur les 3 saisons de reproduction suivant la vaccination.

Reconstitution : elle doit être réalisée immédiatement avant l'utilisation du vaccin. Prélever 5 mL de solvant UNISOLVE du flacon avec une seringue, injecter dans le flacon contenant le vaccin, secouer jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute, réinjecter le liquide vaccinal dans le flacon de solvant et agiter correctement.
Veiller à  ne pas générer d'aérosol.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après injection de 10 fois la dose.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 7 jours.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI04AE01.

Le vaccin contient une souche atténuée de Chlamydophila abortus (Chlamydia psittaci, variété ovis 1B), souche mutante thermosensible.
Chez les ovins, ce vaccin vivant permet une immunisation active contre la chlamydiose abortive.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :

Sérumalbumine bovine
Glutamate monosodique
Sulfate de gentamicine

Solvant :

Saccharose
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).



6.3. Durée de conservation

Lyophilisat :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.

Solvant :

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 74 mois (flacon verre).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois (flacon PET).



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat :


A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C) à  l'abri de la lumière.

Solvant :

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (lyophilisat)
Flacon verre de type II (solvant)
Flacon PET (solvant)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5199869 1/2003

Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisat et 1 flacon de 40 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et 1 flacon de 200 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/03/2003 - 22/10/2012



10. Date de mise à jour du texte

30/03/2017