RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

OVILIS PASTOVAX



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 ml contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Corps bactériens inactivés des souches de Mannheimia haemolytica suivantes :
A1 .................................................................................109 bactéries
A2 .................................................................................109 bactéries
A6 .................................................................................109 bactéries
A7 .................................................................................109 bactéries
A9 .................................................................................109 bactéries
  
Corps bactériens inactivés des souches de Pasteurella trehalosi suivantes :
T3 ..................................................................................109 bactéries
T4 ..................................................................................109 bactéries
T10 ................................................................................109 bactéries
T15 ................................................................................109 bactéries
  
Adjuvant(s) : 
Alhydrogel .....................................................................500,00 mg 
   
Excipient(s) :  
Thiomersal ....................................................................0,26 mg 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins à  partir de 3 semaines d'âge.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Immunisation active des agneaux contre les bronchopneumonies enzootiques dues à  Mannheimia haemolytica, sérotypes A1 et A2, ou contre la pasteurellose septicémique due à  Pasteurella trehalosi, sérotypes T10 et T15.
- Immunisation passive des agneaux (par la vaccination des mères et prise du colostrum par les agneaux) contre les bronchopneumonies enzootiques dues à  Mannheimia haemolytica, sérotypes A1 et A2.

La démonstration de l'efficacité par immunisation active ou passive vis-à -vis des autres sérotypes n'a pas été établie. L'efficacité du vaccin en présence d'anticorps au moment de la vaccination n'a pas été étudiée.

La mise en place ainsi que la durée de l'immunité après immunisation active ou passive n'ont pas été établies.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue que chez les animaux sains. Par conséquent, il est important de ne pas vacciner des animaux présentant des infections intercurrentes ou des désordres métaboliques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Agiter avant emploi.
Les seringues et les aiguilles doivent soit provenir de sachets irradiés aux rayons gamma, soit avoir été bouillies pendant 20 minutes. Ni alcool, ni désinfectant ne doivent être utilisés pour la stérilisation.
Le flacon contenant le produit convient à  l'usage d'une seringue automatique comportant un dispositif permettant l'évacuation de l'air. Les instructions fournies avec un tel équipement doivent être lues attentivement de façon à  assurer la délivrance de doses complètes, particulièrement pour les dernières doses en fin de flacon.
Les conditionnements utilisés doivent être détruits à  la fin de chaque journée de vaccination car une nouvelle ponction dans le caoutchouc de la capsule peut causer la contamination du contenu restant.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le vaccin peut provoquer un oedème transitoire au site d'injection, pouvant persister pendant au moins 14 jours. Le vaccin peut également provoquer l'apparition d'un nodule d'un diamètre inférieur à  1 cm, qui régresse avec le temps. Aucune étude histologique de la réponse du site d'injection n'a été réalisée.

Dans de rares occasions, une réaction d'hypersensibilité peut être observée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'utilisation de ce vaccin est possible chez les brebis en gestation et en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les brebis : deux injections de 2 ml par voie sous-cutanée à  4-6 semaines d'intervalle au niveau de la face latérale du cou. La dernière injection doit être réalisée au moins 4 semaines avant l'agnelage.

Chez les agneaux, à  partir de l'âge de 3 semaines : deux injections de 2 ml par voie sous-cutanée à  4-6 semaines d'intervalle au niveau de la face latérale du cou.

Rappel : tous les ans. Les injections de rappel annuel peuvent être administrées pendant la période de pré-agnelage chez les femelles en gestation (4-6 semaines pré-mise bas), en vue d'une immunisation passive des agneaux.

L'usage d'un appareil automatique de vaccination est recommandé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'injection d'une double dose entraîne les mêmes effets que ceux décrits à  la rubrique « Effets indésirables » (oedème et parfois des nodules persistants à  la palpation). Aucune analyse des sites d'injection (autopsie et/ou analyse histologique) n'a été effectuée.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI04AB02.

Les bactéries sont cultivées sur milieu ferriprive afin de provoquer l'expression membranaire de protéines de fixation du fer, hautement immunogènes, puis inactivées par le formaldéhyde et adjuvées avec de l'hydroxyde d'aluminium, afin d'obtenir une stimulation prolongée de l'immunité.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Aluminium (sous forme de gel d'hydroxyde d'aluminium)
Thiomersal
Tris
Formaldéhyde
Acide maléique
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène de basse densité
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5565060 1/2008

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/07/2008 - 25/03/2013



10. Date de mise à jour du texte

24/10/2014