RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

OVILIS TOXOVAX



2. Composition qualitative et quantitative

Suspension à diluer: 
  
Une dose de 0,1 ml contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Tachyzoïtes de Toxoplasma gondii S48 …………≥ 105 tachyzoïtes vivants

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension à  diluer et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les brebis non gravides d'au moins 4 mois :
- Immunisation active pour réduire le taux d'avortement et de mortalité périnatale des agneaux dus à  Toxoplasma gondii.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux dans les 3 semaines précédant la mise à  la reproduction.
Ne pas vacciner les femelles gestantes.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'opérateur doit de préférence se munir de gants et protéger son visage par un masque facial.
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes car il pourrait entraver le développement normal du foetus.
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience (SIDA, personnes subissant une chimiothérapie ou sous traitements immunosuppresseurs).
Les tachyzoïtes vivants peuvent être responsables de pathologie chez l'homme : il faut donc prendre soin d'éviter toute auto-injection et toute projection de vaccin dans la bouche ou les yeux.

En cas d'auto-injection, avertir immédiatement un médecin et le prévenir qu'il s'agit d'une auto-injection de tachyzoïtes vivants de Toxoplasmes.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie débutant quelques jours après la vaccination (pic < 41°C) peut être observée, avec un retour à  la normale dans un délai maximal de 10 jours après la vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser en cas de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les brebis âgées d'au moins 4 mois :
Une dose de 0,1 ml du vaccin concentré dilué dans 2 ml du diluant par brebis, par voie intramusculaire, au moins 3 semaines avant la mise à  la reproduction, selon le schéma vaccinal suivant :

Primovaccination
La première année, vacciner l'ensemble du troupeau ; les années suivantes, uniquement les agnelles de renouvellement.

Rappels
Dans certains cas (troupeau de haute valeur, troupeau sans historique connu de toxoplasmose), un rappel tous les deux ans est conseillé.

Mode d'administration
Le concentré vaccinal est présenté en flacons de 20 ou 50 doses. Il doit être dilué immédiatement avant usage avec 2 ml par dose, soit 40 ou 100 ml du solvant UNISOLVE.

Le transfert du concentré vaccinal peut être réalisé à  l'aide d'une seringue stérile de 10 ml, munie d'une aiguille stérile (16 ou 18 G) : veiller à  aspirer de l'air avant d'enlever la seringue du flacon de solvant, afin de maintenir le flacon de la solution vaccinale sous pression négative et d'éviter ainsi les projections.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable, autre que celui mentionné à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », n'a été constaté après injection de 20 fois la dose.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 42 jours.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI04AN01.
Groupe pharmacothérapeutique : vaccins vivants parasitaires, Toxoplasmes.

La substance active est une suspension concentrée de tachyzoïtes vivants de Toxoplasma gondii souche S48.
La souche S48 est incapable de former des kystes tissulaires. C'est pourquoi, les tachyzoïtes de cette souche induisent une immunité active vis-à -vis des infections à  Toxoplasma gondii, sans être eux-mêmes pathogènes.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Suspension à  diluer :

Tryptose
Sérum foetal de veau
DMSO

Solvant :

Saccharose
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté.
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger à  tout autre médicament vétérinaire, excepté le solvant recommandé pour l'utilisation du vaccin.



6.3. Durée de conservation

Suspension à  diluer :

21 mois à  - 140°C.
Après décongélation : 10 jours à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
Après dilution : 2 heures.

Solvant :

5 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Suspension à  diluer :

Après décongélation, conserver à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C et à  l'abri de la lumière.
Ne pas recongeler.

Solvant :

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Suspension à  diluer :

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium

Solvant :

Flacon verre type II
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3035830 2/1997

Boîte de 1 flacon de 20 doses et de 1 flacon de 40 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon de 100 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 20 doses
Boîte de 1 flacon de 50 doses
Boîte de 1 flacon de 40 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 ml de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/11/1997 - 09/12/2010



10. Date de mise à jour du texte

16/11/2012.