RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PANADIA


2. Composition qualitative et quantitative

Un flacon de poudre de 8 g (pour 100 ml de solvant) contient :

Substance(s) active(s) :
Tétracycline ………………………………………….(sous forme de chlorhydrate)8000,00 mg


Un flacon de poudre de 4 g (pour 50 ml de solvant) contient :

Substance(s) active(s) :
Tétracycline ………………………………………….(sous forme de chlorhydrate)4000,00 mg


Solvant
Un ml contient :

Substance(s) active(s):
Procaïne ……………………………………………..(sous forme de chlorhydrate)17,30 mg


Excipent(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ………. 0,90 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ……….. 0,10 mg



Solution reconstituée
Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Tétracycline ………………………………………….(sous forme de chlorhydrate)80,00 mg
Procaïne ……………………………………………..(sous forme de chlorhydrate)17,30 mg


Excipient(s) :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ………. 0,90 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ……….. 0,10 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, infections à  germes sensibles à  la tétracycline :
- Traitement curatif du panaris interdigité à  Fusobacterium necrophorum et à  Bacteroïdes melaninogenicus sensibles à  la tétracycline.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De très rares cas de réactions de type anaphylactique et de très rares cas de réactions au site d'injection ont été observés.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La tétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.
5 mg de tétracycline par kg de poids vif, en une administration unique, soit 6,25 ml pour 100 kg de poids vif.

Après reconstitution avec le solvant, bien agiter jusqu'à  dissolution complète.
Dans les cas graves, renouveler l'injection au bout de 48 heures.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)».


4.11. Temps d'attente

Viandes et abats : 14 jours.
Lait : 5 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA06.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tétracycline agit en inhibant la synthèse protéique des bactéries en se liant de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S. Ceci conduit à  une inhibition de la fixation de l'amino-acyl-T-RNA sur le ribosome 30S et donc à  un blocage de la croissance de la culture bactérienne. La tétracycline a une activité principalement bactériostatique. Celle-ci s'exerce par une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne à  la fois par diffusion passive et active.

La tétracycline est un antibiotique à  large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.

Une résistance extra-chromosomique par plasmide R à  la tétracycline a été rapportée chez certaines bactéries. Une résistance croisée avec les autres tétracyclines est observée.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration, la tétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons.
La tétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).
La tétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Edétate disodique
N-Méthylpyrrolidone
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution : 24 heures.


6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre.


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0143081 9/1987

Boîte de 1 flacon (50 ml) de 4 g de poudre et de 1 flacon de 50 ml de solvant
Boîte de 2 flacons (50 ml) de 4 g de poudre et de 2 flacons de 50 ml de solvant
Boîte de 1 flacon (100 ml)de 8 g de poudre et de 1 flacon de 100 ml de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/06/1987 - 14/02/2012



10. Date de mise à jour du texte

10/04/2012