RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PARACOX-8 SUSPENSION POUR SUSPENSION ORALE POUR POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Suspension :

 

 

 

 

 

 

 

Chaque dose de 0,004 mL de vaccin contient le nombre suivant d’oocystes sporulés vivants dérivés de huit lignes précoces de coccidies : 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

 

Eimeria acervulina HP  ....................................................

500

 par dose (*)

 

Eimeria brunetti HP  ........................................................

100

 par dose (*)

 

Eimeria maxima CP  ........................................................

200

 par dose (*)

 

Eimeria maxima MFP  .....................................................

100

 par dose (*)

 

Eimeria mitis HP   ............................................................

1000

 par dose (*)

 

Eimeria necatrix HP ……………………………………......

500

 par dose (*)

 

Eimeria praecox HP ……………………………………......

100

 par dose (*)

 

Eimeria tenella HP  ..........................................................

500

 par dose (*)

 

 

 

 

 

(*)  Selon la procédure de comptage in vitro du fabricant au moment de la formulation et de la libération.

 

 

 

 

Solvant :

 

 

 

 

 

 

 

Un mL de solvant pour pulvérisation au couvoir contient :

 

 

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

 

Gomme xanthane (E415)…………………………………..

12,6

 mg

 

Acide carminique (colorant rouge E120)………………….

21,0

 µL

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension pour suspension orale.

 

Vaccin : suspension aqueuse.

Solvant pour pulvérisation au couvoir : solution semi-opaque, visqueuse, de couleur rouge.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Eau de boisson

Chez les poussins âgés de 5 à 9 jours, destinés à vivre plus de 10 semaines (reproducteurs, poulettes/pondeuses, poulets label, ...) :

-  Immunisation active contre les coccidioses provoquées par E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox et E. tenella.

 

Pulvérisation au couvoir

- Immunisation active des poussins contre les coccidioses provoquées par Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox et E. tenella :

- afin de réduire l’infection (excrétion des oocystes) avec une mise en place de l’immunité de 21 jours pour toutes les souches, excepté E. mitis ;

- afin de réduire la perte de poids avec une mise en place de l’immunité de 21 jours pour toutes les souches, excepté E. maxima.

 

Durée de l’immunité : au moins 10 semaines pour toutes les souches.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer lorsque le bâtiment n'est pas nettoyé et la litière enlevée entre chaque bande.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les aliments et l'eau fournis à tout moment, avant, pendant et après vaccination, doivent être exempts d'agents anticoccidiens, y compris les sulfamides et les agents antibactériens ayant une activité anticoccidienne.

Le vaccin contient des oocystes coccidiens vivants et le développement de l’immunité dépend de la réplication des lignées vaccinales chez l'hôte.

Il est courant de trouver des oocystes dans le tractus gastro-intestinal des oiseaux vaccinés de 1 à 3 semaines ou plus après la vaccination. Ces oocystes sont très probablement des oocystes vaccinaux qui se recyclent chez les oiseaux par l’intermédiaire de la litière. Cela garantit une protection satisfaisante des oiseaux contre toutes les souches pathogènes de la même espèce de Eimeria qui sont contenues dans le vaccin.

Les oiseaux doivent être en bonne santé et élevés au sol sur litière. La litière doit être enlevée et le bâtiment soigneusement nettoyé entre chaque cycle d’élevage pour minimiser la contamination aux prochains oiseaux. Cela permettra de réduire les risques d’apparition d’une épreuve coccidienne virulente issue de l’environnement avant le développement de l’immunité. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que tous les poussins prennent de l'eau lorsqu'ils sont vaccinés par les tétines du pipeline à l'âge d'un jour. Veillez à ce que tout le matériel de vaccination soit soigneusement nettoyé avant d'être utilisé. Ne pas administrer dans des abreuvoirs secs.

Dans toute population animale, il peut y avoir un petit nombre d'individus qui ne répondent pas entièrement à la vaccination. Le succès de la vaccination dépend de l'administration correcte du vaccin ainsi que de la capacité de l'animal à y répondre. Cette capacité peut être influencée par des facteurs tels que la constitution génétique, les infections intercurrentes, l'âge, la présence d'anticorps maternels, l'état nutritionnel, la pharmacothérapie concomitante et le stress.


 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Administration dans l’eau de boisson :

Les sujets doivent être assoiffés par une suppression de l'eau de boisson pendant environ 1 à 2 heures avant la vaccination.
Le flacon de vaccin doit être soigneusement homogénéisé, avant emploi, par une manipulation vigoureuse sans être brutale.
Le vaccin ne doit pas être administré dans un réservoir volumineux (en bout de bâtiment par exemple). II doit être réparti dans les abreuvoirs eux-mêmes.

 

Administration par pulvérisation au couvoir :

Le vaccin doit être dilué à l’aide du solvant « Solvant pour pulvérisation au couvoir ».

Se laver les mains immédiatement après utilisation.

Les opérateurs doivent être équipés de masques et de protections oculaires pendant la pulvérisation du vaccin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les études de laboratoire, des lésions modérées dues à E. acervulina, E. necatrix et E. tenella (scores lésionnels de + 1 à + 2 en utilisant le système de notation de Johnson et Reid, 1970) ont été fréquemment découvertes chez des oiseaux, 3 à 4 semaines après la vaccination. Des lésions de cette sévérité n’affectent pas les performances des poulets immunisés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Après vaccination avec le médicament, l’immunité est renforcée par des infestations coccidiennes naturelles ultérieures. Par conséquent, toute substance présentant un effet anticoccidien administrée à tout moment après la vaccination est susceptible d’entraîner la réduction de la durée de l’immunité efficace. Ceci est particulièrement important dans les quatre semaines suivant la vaccination.

 

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec d’autres médicaments vétérinaires. La décision d’utiliser ce vaccin avant ou après d’autres médicaments vétérinaires devra donc être évaluée au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration orale aux poussins âgés de 1 jour par pulvérisation au couvoir ou, administration dans l’eau de boisson, entre 5 et 9 jours d’âge.

 

Administration dans l’eau de boisson

 

0,004 mL par poussin par voie orale dans l’eau de boisson.

 

- lorsque tous les abreuvoirs du bâtiment sont des modèles en cloche de même taille, la quantité (en mL) de vaccin à administrer dans chaque abreuvoir est calculée suivant la formule ci-après :

 

nombre total de poussins par bâtiment (ou parquet)

x 0,004


nombre total d’abreuvoirs par bâtiment (ou parquet)

 

- lorsque les abreuvoirs sont de formats hétérogènes, il est préférable de mélanger extemporanément dans un ou des arrosoirs 5 mL d’eau et 0,004 mL de vaccin par oiseau, sans dépasser cette dilution, et de répartir la suspension vaccinale dans les abreuvoirs vides.

 

Administration par pulvérisation au couvoir

Le vaccin doit être délivré en utilisant un volume par dose de 0,21 mL de vaccin dilué par oiseau dans un appareil de pulvérisation. Déterminer le volume délivré pour 100 oiseaux par l’appareil de pulvérisation. Multiplier ce volume par 50 pour obtenir le volume total de dilution du vaccin pour 5000 doses (ou par 10 pour 1000 doses). Pour la préparation de 5000 doses de vaccin dilué, un total de 0,21 x 5000 = 1050 mL de vaccin dilué sont nécessaires et répartis entre le vaccin, le solvant et l’eau, comme ci-après :

  1. 20 mL de vaccin Paracox-8 (1 flacon)
  2. 500 mL de solvant (1 flacon)
  3. Remplir avec de l’eau jusqu’à 1050 mL.

Pour la préparation de 1000 doses de vaccin dilué, un total de 0,21 x 1000 = 210 mL de vaccin dilué sont nécessaires et répartis entre le vaccin, le solvant et l’eau, comme ci-après :

  1. 4 mL de vaccin Paracox-8 (1 flacon)
  2. 100 mL de solvant (1 flacon)
  3. Remplir avec de l’eau jusqu’à 210 mL.

Le solvant contient un agent colorant rouge et de la gomme xanthane, tous deux pour une meilleure prise d’aliment.

L’eau utilisée pour la dilution du vaccin doit être fraîche, froide et exempte de pollution. Prendre un récipient propre pour la préparation du vaccin.

Secouer vigoureusement le flacon de 5000 doses (ou 1000 doses) de médicament pendant 30 secondes pour assurer une bonne remise en suspension des oocystes. Vider la totalité du flacon en le rinçant par une petite quantité d’eau utilisée pour diluer le vaccin. Vider la totalité du flacon de solvant en la rinçant par la quantité d’eau restante et mélanger jusqu’à l’obtention d’une solution uniforme. Ajouter la solution de vaccin à la solution de solvant et mélanger soigneusement. Ajouter le vaccin dilué dans le réservoir de l’appareil de pulvérisation et pulvériser régulièrement sur les oiseaux. S’assurer que la pulvérisation a bien couvert toute la surface de l’intérieur de la caisse contenant les oiseaux. Laisser les oiseaux dans la boîte pendant au moins 30 minutes, dans une zone bien éclairée, pour leur laisser le temps de se nettoyer.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des surdosages importants (10 fois la dose normale d'emploi ou plus) peuvent conduire à une réduction temporaire du Gain Moyen Quotidien (GMQ).



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour oiseaux, volailles domestiques, vaccins antiparasitaires vivants, coccidies.

 

Code ATC-vet : QI01AN01.

 

PARACOX-8 est un vaccin vivant atténué constitué de 8 souches différentes d’Eimeria responsables des principales coccidioses aviaires.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paracox-8 :

Solution tampon phosphate saline

 

Solvant pour pulvérisation au couvoir:

Gomme xanthane (E415)

Acide carminique (colorant rouge E120)

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.

 

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour l’administration par pulvérisation au couvoir.



6.3. Durée de conservation

Paracox-8

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 33 semaines.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 4 heures

 

Solvant pour pulvérisation au couvoir

Durée de conservation tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Paracox-8 :

Conserver et transporter réfrigéré entre + 2°C et + 8°C.

Protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Les flacons entamés doivent être éliminés dans les 24 heures suivant leur utilisation.

 

Solvant pour pulvérisation au couvoir :

Conserver entre + 2°C et + 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon PETG (paracox 8)
Bouchon bromobutyle (paracox 8)
Flacon PET (solvant)
Bouchon caoutchouc (solvant)
Capsule aluminium (paracox 8 et solvant)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0067423 0/1996

Boite de 1 flacon de 4 mL (1000 doses), de 1 flacon de solvant (100 mL) et de 1 canule métallique avec un cône luer
Boite de 1 flacon de 20 mL (5000 doses), de 1 flacon de 500 mL et de 1 canule métallique avec un cône luer
Pour l’administration par pulvérisation au couvoir, la suspension est fournie avec le volume adéquat de solvant (100 mL de solvant pour 1000 doses, 500 mL pour 5000 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/01/1996 - 23/09/2010



10. Date de mise à jour du texte

28/01/2022