RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PARSIFAL BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Triclabendazole …………………………………………………..

120,0 mg

Lévamisole ………………………………………………………..

63,5 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Acide benzoïque (E 210) ........................................................

1,0 mg

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) …………………....

0,8 mg

Parahydroxybenzoate de propyle  ……….…………………….

0,3 mg

Edétate de sodium ……………………………………………….

1,3 mg

Disulfite de sodium (E 223) ……..………………………………

2,5 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.

- Traitement des infestations par les nématodes suivants :

Nématodes gastro-intestinaux 
Trichostrongylus spp,
Cooperia spp,
Ostertagia ostertagi (sauf larves inhibées)
Nematodirus spp,
Bunostomum spp,
Oesophagostomum spp.

Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif.
Ne pas utiliser dans le cas ou l'on suspecte une résistance au lévamisole.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf. rubrique "Temps d'attente").



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

A n'utiliser que pour les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole.
Une utilisation fréquente ou répétée du produit peut entraîner le développement de résistances.
Agiter le flacon avant l'emploi.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Le port de vêtements de protection adéquats, notamment de gants en caoutchouc imperméables, s'impose lors de l'utilisation du médicament.
Lors d'éclaboussures des yeux et de la peau, rincer immédiatement.
Se laver les mains après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin.



iii) Autres précautions

En raison de la toxicité du triclabendazole pour les poissons, éviter toute contamination de points d'eau.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans certains cas, possibilité de ptyalisme, diarrhée, agitation, trémulation.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le triclabendazole n'est ni embryotoxique ni tératogène.
Aucun effet tératogène n'a été observé avec le lévamisole chez l'animal de laboratoire (souris, rat et lapin). Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été rapporté chez les bovins.
La spécialité peut être utilisée chez la femelle pendant la gestation et l'allaitement, hormis chez les femelles laitières productrices de lait destiné à  la consommation humaine (cf rubrique « Temps d'attente »).



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'association du produit avec un agent anticholinesterasique, tel que les antiparasitaires externes organophosphorés doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

12 mg de triclabendazole et 6,35 mg de lévamisole par kg de poids vif, par voie orale, en une administration unique, correspondant à  10 mL de suspension pour 100 kg de poids vif.

Programme de traitement :
La période de traitement doit être déterminée et adaptée en fonction des données épidémiologiques propres à  chaque élevage par le vétérinaire traitant.

Agiter le flacon avant emploi.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

La dose sans effet du triclabendazole est supérieure à  10 fois la dose thérapeutique chez les bovins.
En cas de surdosage, les signes observés, dus au lévamisole, sont ceux résultant d'une stimulation du système nerveux parasympathique : hypersalivation, vomissements, diarrhée, polypnée et ataxie, tremblements, convulsions.
Les antidotes de choix sont l'atropine ou le glycopyrrolate.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.
Lait : Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation chez les génisses qui sont destinées à  la production de lait pour la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne.
Code ATC-vet : QP52AE51.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le triclabendazole est un anthelminthique dérivé des benzimidazoles. Le mode d'action du triclabendazole n'est pas connu mais il est probablement différent de celui des autres benzimidazoles puisqu'il n'agit pas en association avec la tubuline. Le triclabendazole et son métabolite sulfoxide ont une action anthelminthique.

Le lévamisole est un nématodicide de la famille des imidazothiazoles, il correspond à  la forme lévogyre du tétramisole. Du fait de son mode d'action cholinomimétique par fixation sur les récepteurs de l'acéthylcholine, il agit au niveau des ganglions nerveux du nématode entraînant ainsi une paralysie à  l'origine de la mort du parasite. Le lévamisole n'a pas d'activité ovicide.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La quasi totalité de la dose de triclabendazole administrée oralement est absorbée au niveau intestinal.
Le triclabendazole absorbé est très rapidement et presque complètement métabolisé en ses dérivés sulfoxide et sulfone. Le pic de concentration du dérivé sulfoxide est atteint 1 jour après administration orale alors que celui du dérivé sulfone est atteint au bout de 3 jours. Ces métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques et en particulier à  l'albumine.
Les métabolites sont éliminés majoritairement par la bile sous forme conjugués. Plus de 90 % de la dose totale administrée est excrétée dans les fèces et environ 5 % dans les urines. Le produit est totalement éliminé en moins de 10 jours après son administration.

Après administration orale, la résorption digestive du lévamisole est rapide, le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 à  4 heures. Il subit une métabolisation importante au niveau hépatique et est éliminé rapidement et majoritairement par voie urinaire sous forme de métabolites.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E 210)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Edétate de sodium
Disulfite de sodium (E223)
Polyéthylène glycol 6000
Chlorure de sodium
Polyvidone
Silice colloïdale anhydre
Acide citrique monohydraté
Antimousse AF (siméticone)
Hydroxyde de sodium
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0376114 8/1991

Flacon de 0,5 L
Flacon de 1 L
Flacon de 2 L
Flacon de 2,2 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L
Flacon de 12 L
Flacon de 21 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/08/1991 - 04/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

03/09/2018