RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PENETHAMATE PHARMANOVO 214,5 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Poudre :

 

 

 

Un flacon de 5 g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Pénéthamate ………………...………………………….

3,86 g

(sous forme d’iodhydrate)

 

(soit 5 g de d’iodhydrate de pénéthamate)

 

 

 

Un flacon de 10 g de poudre contient :

 

 

 

Principe(s) actif(s) :

 

Pénéthamate ………………...………………………….

7,72 g

(sous forme d’iodhydrate)

 

(soit 10 g de d’iodhydrate de pénéthamate)

 

 

 

 

 

Solvant :

 

 

 

Un flacon de 15 mL de solvant contient :

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………

27,00 mg

Parahydroxybenzoate de propyle……………………..

2,70 mg

 

 

Un flacon de 30 mL de solvant contient :

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………

54,00 mg

Prahydroxybenzoate de propyle………………………

5,40 mg

 

 

 

 

Suspension reconstituée :

 

 

 

Un mL de suspension reconstituée contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Pénéthamate ………………...………………………….

214,45 mg

(sous forme d’iodhydrate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)……………

1,50 mg

Parahydroxybenzoate de propyle……………………..

0,15 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Flacon de poudre : poudre blanche à légèrement jaunâtre.

Flacon de solvant : Solution transparente et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches laitières).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches laitières :

- Traitement des mammites dues à streptococcus uberis, streptococcus dysgalactiae, streptococcus agalactiae et staphylococcus aureus (souches non-productrices de bêta-lactamases), sensibles à la pénicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux β-lactamines et/ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement thérapeutique doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional et au niveau de l’exploitation agricole) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.

 

Les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent également être prises en compte lors de toute utilisation du produit.

 

Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens bêta-lactames en raison du potentiel de résistance croisée.

 

L’utilisation de l’iodhydrate de pénéthamate pour le traitement des mammites doit être accompagnée de mesures d’hygiène visant à prévenir toute réinfection.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances sont occasionnellement graves.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Manipulez le produit avec le plus grand soin pour éviter toute exposition et en prenant toutes les précautions recommandées.

 

En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du produit afin d'éviter une auto-injection.

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à  un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après l’administration du produit, les animaux peuvent ressentir une douleur ou de l’inconfort. Un léger œdème, qui disparaît généralement spontanément, peut être observé au niveau du site d’injection après l’administration du produit.

Dans de très rares cas, un choc anaphylactique, pouvant être mortel, peut se produire.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gravidité :

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

Lactation :

Peut être utilisé au cours de la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les pénicillines ne devraient pas être administrées avec des antibiotiques bactériostatiques.



4.9. Posologie et voie d'administration

 Voie intramusculaire.

 

Reconstitution :

Reconstituer la suspension en utilisant une seringue graduée pour ajouter précisément 15 mL de solvant au contenu du flacon de poudre de 5 g OU 30 ml de solvant au contenu du flacon de poudre de 10 g. Les volumes reconstitués obtenus seront alors respectivement de 18 mL et 36 mL.

Une fois entamé, le contenu  résiduel du flacon de solvant doit être éliminé.

 

Pour obtenir la dose correcte, utiliser uniquement  le flacon de 5 g de poudre avec le flacon de 15 mL de solvant et le flacon de 10 g de poudre avec le flacon de 30 ml de solvant.

 

Bien agiter après la reconstitution et avant chaque utilisation.

 

Posologie :

La dose est de 15 mg d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif.

Cela correspond à 5,4 mL de la suspension reconstituée / 100 kg de poids vif.

Bien agiter avant l’administration.

 

L’injection doit être ré-itérée au total pendant 4 jours consécutifs, avec un intervalle de 24 heures.

Ne pas excéder un volume maximal de 20 mL par site d’injection.

 

Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

- Viande et abats : 10 jours.

- Lait : 96 heures (4 jours).



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases.

Code ATC-vet : QJ01CE90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

En milieu aqueux, le pénéthamate libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La benzylpénicilline agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire pendant la croissance de la cellule bactérienne, et son activité est principalement bactéricide.

Le spectre antimicrobien de la substance active correspond à celui de la benzylpénicilline qui est efficace contre les souches à bêta-lactamase négative de streptococcus agalactiae, streptococcus dysgalactiae, streptococcus uberis et staphylococcus aureus.

 

Mécanismes de résistance :
Le mécanisme le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement la pénicillinase particulièrement chez les Staphylococcus aureus), qui rompt le noyau bêta-lactame des pénicillines en rendant ces dernières inactives.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'iodhydrate de pénéthamate est une prodrogue qui, en milieu aqueux libère par hydrolyse de la benzylpénicilline et du diéthylaminoéthanol. La valeur pKa de l'iodhydrate pénéthamate est de 8,4. Cela signifie qu’en milieu aqueux  à pH physiologique de 7,2, 8,2 % de la molécule se présentera sous forme inchangé, tandis que 91,8 % se présentera sous forme d’ion. Après une injection intramusculaire, ni le pénéthamate ni l’alcool libéré, le diéthylaminoéthanol, n’ont produit des effets pharmacologiques inattendus.

 

Après une injection intramusculaire du produit aux vaches, la substance active est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures après le traitement. La demi-vie d’élimination systémique est approximativement de 3,5 heures et l’élimination totale est observée après 24 heures.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Citrate de sodium dihydraté

Polysorbate 80

Acide citrique monohydraté

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) : 7 jours.
Conserver en dessous de 25°C : 2 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Poudre et solvant :
Pas de précautions particulières de conservation.

 

Suspension reconstituée :
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à protéger de la lumière.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Flacon verre type II
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PHARMANOVO VETERINARARZNEIMITTEL
LIEBOCHSTRASSE 9
8143 DOBL
AUTRICHE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3189558 1/2015

Boîte de 1 flacon de poudre de 10 g et de 1 flacon de solvant de 30 mL
Boîte de 2 flacons de poudre de 10 g et de 2 flacons de solvant de 30 mL
Boîte de 6 flacons de poudre de 10 g et de 6 flacons de solvant de 30 mL
Boîte de 1 flacon de poudre de 5 g et de 1 flacon de solvant de 15 mL
Boîte de 2 flacons de poudre de 5 g et de 2 flacons de solvant de 15 mL
Boîte de 6 flacons de poudre de 5 g et de 6 flacons de solvant de 15 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/10/2015



10. Date de mise à jour du texte

07/02/2019