RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PERLIUM DOXYVAL DOXYCYCLINE 40 PREMELANGE MEDICAMENTEUX PORCS


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) : 
Doxycycline ...............(sous forme d'hyclate)40 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :
- Prévention en milieu infecté des infections pulmonaires à  Pasteurella multocida sensible à  la doxycycline.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à  la doxycycline ou à  toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces de destination indiquées à  la rubrique « Espèces cibles ».


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange médicamenteux est destiné à  la fabrication d'aliment médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux à  l'aliment solide ne peut être inférieur à  5 kg/tonne.

En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à   la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux malades et de réaliser des tests de sensibilité des micro-organismes.
Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à  de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les tétracyclines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à  leur injection, inhalation, ingestion au contact avec la peau.
Les réactions allergiques à  ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines, ne pas manipuler ce produit.

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition :
le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas d'apparition, après exposition au produit, des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.
Les tétracyclines ont la propriété de chélater les ions calcium et de se déposer de manière irréversible dans les os en croissance et dans la dentine et l'émail des jeunes animaux ou des foetus in utero.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Chez les mammifères, la doxycycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.
La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

10 mg de doxycycline par kg de poids vif et par jour, par voie orale, pendant 5 jours.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  200 ppm de doxycycline dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Taux d'incorporation :
La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté, ce qui conduit à  une teneur en ppm de doxycycline différente dans l'aliment.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables ».


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 6 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, tétracycline.
Code ATC-vet : QJ01AA02.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La doxycycline agit par inhibition de la synthèse protéique par les bactéries.
Elle se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à  un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une action de type principalement bactériostatique. L'activité bactériostatique de la doxycycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. Cette pénétration s'exerce à  la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance éventuel est lié à  la présence d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de la doxycycline.
La doxycycline est un antibiotique à  spectre large, principalement actif contre les microorganismes à  Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes. La doxycycline est particulièrement active vis-à -vis des staphylocoques et des pasteurelles.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La doxycycline est bien absorbée par voie orale. La biodisponibilité systémique est de l'ordre de 90%. La distribution est large et la doxycyline est fortement liée aux protéines plasmatiques (90% environ). L'élimination est principalement fécale, à  un degré moindre urinaire.
Le temps de demi-vie d'élimination est de l'ordre de 12 heures.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile de soja raffinée
Rafle de maïs (RM30)


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment : 5 mois.


6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température en dépassant pas 25 °C.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité/papier/papier


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2512195 3/2000

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/03/2000 - 29/03/2010



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2016