RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PERLUTEX COMPRIMES


2. Composition qualitative et quantitative


Médroxyprogestérone..(sous forme d'acétate) (équivalent à 5 mg d'acétate de médroxyprogestérone)4,45 mg
Excipient QSP pour 1 comprimé de 90,8 mg


Pour la liste complète des excipients, voir le rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens, chats.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles


Chez la chatte :
- Prévention des chaleurs.

Chez la chienne :
- Report et interruption des chaleurs.


4.3. Contre-indications

L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez les femelles impubères, chez les femelles gestantes, chez les femelles sous imprégnation oestrogénique thérapeutique, en cas d'infection utérine, d'insuffisance hépatique et chez les sujets diabétiques.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Non connues.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En cas d'administration trop tardive (au delà du 3ième jour du cycle après l'apparition des chaleurs), l'ovulation risque de ne pas être bloquée rendant possible une éventuelle gestation.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.


iii) Autres précautions

Sans objet.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après administration unique ou répétée du produit, des affections de l'appareil génital (hypertrophies, pyomètres et tumeurs utérines) ainsi que des affections de la mamelle (hypertrophies, tumeurs mammaires) ont été notées ; des cas de diabète et des modifications du comportement (polyphagie, agressivité, ou apathie) ont aussi été signalés.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux femelles gestantes.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Voir rubrique « contre-indications ».


4.9. Posologie et voie d'administration


- Prévention des chaleurs
Chez la chatte :
1 mg/kg d'acétate de médroxyprogestérone par voie orale en une administration tous les 7 jours, correspondant à 1 comprimé pour 5 kg de poids corporel.

- Report des chaleurs
Chez la chienne :
Traiter dans la semaine précédant l'apparition des premiers signes des chaleurs.
0,5 mg/kg d'acétate médroxyprogestérone par voie orale par jour pendant la durée souhaitée du report, correspondant à 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel.

- Interruption des chaleurs
Traiter dès les premiers signes des chaleurs.
Chez la chienne :
1 mg/kg d'acétate de médroxyprogestérone par voie orale par jour pendant 5 jours, puis 0,5 mg/kg pendant 10 jours, correspondant à 2 comprimés pour 10 kg de poids corporel pendant 5 jours puis à 1 comprimé pour 10 kg de poids corporel pendant 10 jours.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubriques « effets indésirables ».


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones contraceptives à usage systémique.
Code ATC-vet : QG03AC06.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif de synthèse. Son effet contraceptif résulterait d'altérations des concentrations de GnRH et des gonadotropines FSH et LH induites par une action inhibitrice du progestagène au niveau hypothalamo-hypophyso-ovarien, de l'altération du transport des ovocytes et de la fécondation liée à une perturbation des contractions tubaires, et de la modification de l'environnement utérin conduisant à une altération de l'implantation.
L'acétate de médroxyprogestérone présente une affinité non sélective pour les récepteurs de la progestérone présents dans les organes cibles des hormones stéroïdes sexuelles, comme l'ovaire, l'utérus et la mamelle. Elle n'a pas d'effet androgénique ni oestrogénique.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'acétate de médroxyprogestérone est rapidement, mais incomplètement absorbé après une administration par voie orale. Chez le chien et le chat, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues 1 à 6 heures après l'administration orale.
L'acétate médroxyprogestérone est métabolisé dans le foie. Il est éliminé majoritairement par voie fécale, une petite quantité est excrétée dans l'urine.
Chez le chat, la médroxyprogestérone est toujours détectable une semaine après l'administration.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Gélatine
Lactose
Amidon de maïs
Talc
Stéarate de magnésium


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

3 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC-aluminium


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DECHRA VETERINARY PRODUCTS
MEKUVEJ 9
7171 ULDUM
DANEMARK


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7305056 8/1979

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/06/1979 - 19/05/2009



10. Date de mise à jour du texte

28/08/2008