RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PHARMASIN 100 PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLES PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Tylosine ……………………………………………...……

(sous forme de phosphate)

100 000 UI

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste complète des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Granules blanchâtres à beiges.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affection à germes sensibles à la tylosine chez les volailles et les porcins.

 

Chez les volailles :

- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires.

 

Chez les poulets :

- Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.

 

Chez les porcins :

- Prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique.

- Prévention en milieu infecté de la pneumonie enzootique.

 

Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des souches. L'emploi inapproprié de la spécialité peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tylosine.

Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin. En cas d'apparition d'œdème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Se laver les mains après usage du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Il a été rapporté chez le porc la possibilité d'effets secondaires digestifs, avec œdème de la muqueuse rectale, prolapsus anal avec prurit, érythème et diarrhée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques ou de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie en gestation. L'utilisation de la spécialité chez la truie en gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques bactéricides.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les volailles :

Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 2 à 5 jours.

 

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 500 à 1000 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg à 10 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

 

Chez les poulets :

Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens : 10 000 à 20 000 UI de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 7 jours.

 

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 100 ppm à 200 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 1 kg à 2 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

 

Chez les porcins :

Prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique et prévention en milieu infecté de la pneumonie enzootique :

5 000 UI de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 3 semaines.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment / kg de poids vif, cette posologie correspond à 100 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 1 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

 

La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de le leur état physiologique et clinique. Pour respecter les doses recommandées en tylosine et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté. Cela peut conduire à des teneurs en ppm de tylosine différentes dans l'aliment médicamenteux de celles mentionnées ci-dessus à titre indicatif.

La granulation de l'aliment médicamenteux doit être réalisée à une température ne dépassant pas 81°C.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

- Porcins : zéro jour.

- Poulets : zéro jour.

- Volailles autres que poulets : 2 jours.

 

Œufs :

- Poules : zéro jour.

- Volailles autres que poules : En l'absence de temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, macrolide.

Code ATC-vet : QJ01FA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tylosine est un antibiotique de pKa 7,1 relié structurellement à l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine dispose du même mécanisme d'action antibiotique que les autres macrolides, c'est-à-dire par fixation à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse des protéines. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.

La tylosine possède un effet antibiotique vis-à-vis des cocci Gram positif (Staphylococci, Streptococci), des bacilles Gram positif (Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Actinomyces spp), certains bacilles Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La tylosine est largement distribuée dans l'organisme après absorption mais ne franchit pas la barrière hémato-méningée. Le volume de distribution de la tylosine est de l'ordre de 1 à 2 L/kg chez les animaux. Elle est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée. Le temps de demi-vie d'élimination de la tylosine est de l'ordre d'une à deux heures selon les espèces animales.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé

Phosphate dipotassique

Farine de blé



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après incorporation dans l'aliment, sous forme de farine : 3 mois.

Durée de conservation après incorporation dans l'aliment, sous forme de granulés : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver à l'abri du gel, dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité - papier - papier - papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2379468 5/2017

Sac de 5 kg
Sac de 20 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/12/2017



10. Date de mise à jour du texte

21/12/2017