RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

Tylosine …………………………………………….

200 000 UI

 

Excipient(s) :

Alcool benzylique (E 1519) ………………………

40 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Liquide de couleur jaune pâle à ambré.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, caprins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Infections causées par des microorganismes sensibles à la tylosine.

Chez les bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à micoorganismes Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et de la nécrobacillose interdigitale, i.e. panaris ou piétin.

Chez les veaux :
- Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.

Chez les porcins :
- Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites.
- Traitement des arthrites causées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.

Chez les ovins et les caprins :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif et des mammites à microorganismes Gram positif ou Mycoplasma spp.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine, à d'autres macrolides ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.


L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

 

Les données relatives à l’efficacité ne sont pas favorables à l’utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causées par Mycoplasma spp.

Les entérites hémorragiques causées par Brachyspira hyodysenteriae doivent être traitées avec précaution en raison d’un taux élevé de résistance in-vitro des souches européennes.

En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, prendre immédiatement un avis médical.
En cas de contact accidentel avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un hématome peut apparaître au site d'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.


Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés: gonflement / inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, oedème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (« rosebudding »), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

Aucune étude n'a été menée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).

Bovins :
5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 15 mL par site d'injection.


Ovins et caprins :
10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

Porcins :
5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter tout sous dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les porcins et les veaux, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs, n'a engendré aucun effet indésirable.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

. Viande et abats : 28 jours.

 

. Lait : 108 heures.

 

 

Ovins et caprins :

. Viande et abats : 42 jours.

 

. Lait : 108 heures.

 

 

Porcins :

. Viande et abats : 14 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, macrolides, tylosine.
Code ATC-vet : QJ01FA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par la bactérie Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble. La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d'un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à  dire en se fixant à la fraction 50 S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.


La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Erysipelothrix), certains bacilles à Gram négatif Mycoplasma.

 

La résistance aux macrolides est généralement une résistance plasmidique mais une modification des ribosomes peut survenir suite à une mutation chromosomique. Une résistance peut survenir en cas de i) réduction de la pénétration dans la bactérie (plus courant avec une bactérie à Gram négatif), ii) synthèse des enzymes bactériennes hydrolysant le médicament et iii) modification de la cible (le ribosome). Ce dernier type de résistance peut également entrainer une résistance croisée à d’autres antibiotiques qui se lient, de préférence, au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies à Gram négatif sont souvent résistantes.

 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption :
Suite à l'injection intramusculaire, la concentration en tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 heures après l'administration.

Distribution :
La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois plus élevée que la concentration dans le sang, environ 6 heures après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcins, des concentrations maximales en tylosine 7 à 8 fois supérieures aux concentrations maximales dans le sérum ont été mesurées entre 6 et 24 heures après l'injection intramusculaire. Chez les bovins (en chaleur ou non), le Temps Moyen de Résidence (TMR) dans les sécrétions utérines, d'une dose de 10 mg/kg de tylosine injectée par voie intraveineuse, était environ 6 à 7 fois supérieur au temps moyen de résidence mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection d'une dose de 10 mg/kg de tylosine peut maintenir dans les sécrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.

Élimination :
La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Propylène glycol
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Tout reliquat de produit doit être jeté après cette date.



6.4. Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière. A conserver dans l'emballage d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type II incolore
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2869165 7/2013

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/02/2013 - 21/12/2017



10. Date de mise à jour du texte

14/11/2017