RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PIGFEN 200 MG/ML SUSPENSION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fenbendazole ………………………………………..…

200 mg

 

 

Excipient(s)   :

 

Benzoate de sodium………..……………………….….

3 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Suspension pour administration dans l’eau de boisson.

Suspension blanche à blanchâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :

-  Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, larvaire migratoire et intestinal).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d’anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d’étalonnage du dispositif de dosage (s’il en existe un).

 

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un mécanisme d'action différent doit être utilisé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un effet embryotoxique ne peut être exclu. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l’homme après ingestion.

 

Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.

 

Eviter tout contact avec la peau et les yeux ainsi que toute ingestion accidentelle.  

 

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

Porter des lunettes et des gants imperméables pour éviter tout contact direct du produit avec la peau et les yeux lors de la manipulation ou de la préparation de l’eau médicamenteuse.

 

En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.  

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’administration de fenbendazole (500 mg/kg) à des truies entre le 8ème et le 33ème jour de gestation n’a pas mis en évidence d’effets foetotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après     évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l’eau de boisson.

 

Afin de garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

 Avant d’administrer l’eau médicamenteuse aux animaux, le système d’approvisionnement en eau doit être vidangé, le cas échéant et rincé avec l’eau médicamenteuse pour garantir le bon dosage. Il peut être nécessaire de répéter cette procédure chaque jour de traitement.

 

Le dosage correct est de 2,5 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour (ce qui équivaut à 0,0125 ml de suspension orale de Pigfen par kg de poids vif par jour). Cette dose doit être administrée pendant 2 jours consécutifs.

 

Calcul de la dose :

La dose quotidienne de produit requise est calculée à partir du poids vif total estimé (en kg) de l’ensemble du troupeau de porcs à traiter. Veuillez utiliser la formule suivante :

 

mL de produit / jour = poids vif total estimé (en kg) des porcs à traiter x 0,0125 mL

 

Une nouvelle eau médicamenteuse doit être préparée pour chaque jour de traitement.

Suivre les instructions ci-dessous pour préparer l’eau médicamenteuse. Utiliser un système mesure suffisamment précis et disponible dans le commerce.

 

Pour une utilisation dans un réservoir de traitement :

Ajouter la dose  de produit calculée au volume d’eau de boisson généralement consommée par les animaux en 6 heures. Mélanger jusqu’à ce que le contenu du réservoir de traitement soit homogène. L’eau médicamenteuse est trouble. Il n’est pas nécessaire de mélanger à nouveau lors de l’administration.

 

Pour une utilisation dans une pompe de dosage :

Verser la dose de produit calculée dans l’eau non médicamenteuse dans le réservoir de suspension de la pompe de dosage. Le volume d’eau non médicamenteuse dans le réservoir de suspension doit être calculé en se basant sur le débit d’injection prédéfini de la pompe de dosage et sur le volume d’eau de boisson généralement consommé par les animaux en 6 heures. Mélanger jusqu’à ce que le contenu du réservoir de suspension soit homogène. L’eau médicamenteuse est trouble.  

Au cours du traitement, tous les animaux doivent avoir un libre accès uniquement à l’eau médicamenteuse.

 

Au cours du traitement, une fois l’eau médicamenteuse intégralement consommée, les animaux doivent pouvoir accéder à de l’eau non médicamenteuse dès que possible.

 

S’assurer que la quantité totale d’eau médicamenteuse mise à disposition a été consommée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été observé chez les porcs ayant consommé jusqu’à 5 fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés benzimidazoles – fenbendazole.

Code ATC-vet : QP52AC13.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fenbendazole est un anthelminthique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en interférant avec le métabolisme énergétique du nématode.

 

Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes,telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique et l’absorption et le transport intracellulaires de  nutriments et de produits métaboliques. Le fenbendazole est actif et a une activité proportionnelle à la dose sur les stades adultes, intestinaux et migratoires d’Ascaris suum



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé. Après  absorption, le fenbendazole est rapidement métabolisé au niveau du foie, principalement en ses sulfoxyde (oxfendazole) puis en ses sulfone (oxfendazole sulfone). Chez les porcs, l’oxfendazole est le principal composant détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale (c’est-à-dire la somme des AUC pour le fenbendazole, l’oxfendazole et  l'oxfendazole sulfone). Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans le foie. L’élimination du fenbendazol  et de ses métabolites se fait principalement par les fèces et, dans une plus faible mesure, dans l’urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)

Docusate de sodium

Povidone

Acide chlorhydrique concentré (pour ajuster le pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation de l’eau médicamenteuse : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Produit tel que conditionné pour la vente et après première ouverture du conditionnement  primaire : ne pas congeler. À conserver à l’abri du gel.

Eau médicamenteuse : ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité blanc (125 mL et 1L)
Flacon polyéthylène haute densité blanc avec barre de graduation verticale (1L)
Flacon polyéthylène haute densité blanc (2,5 L et 5 L)
Bouchon à vis polypropylène (125 mL)
Bouchon à vis polypropylène avec disque d'étanchéité en polyéthylène basse densité (1 L)
Bouchon à vis polyéthylène haute densité inviolable (2,5 L et 5L)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6065133 0/2018

Flacon de 125 mL
Flacon de 1 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/03/2018



10. Date de mise à jour du texte

02/03/2018