RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PIGFEN 40 MG/G GRANULES POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fenbendazole…………………………………….…

40 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Granulés.

Granulés blanc cassé à jaune clair.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :

- Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, intestinal et larvaire migratoire).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

 

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

 

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

 

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer une irritation des yeux et une sensibilisation cutanée.

 

Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux.

 

Manipuler ou mélanger ce produit avec grand soin et de manière à éviter tout contact avec la peau et les yeux, et toute inhalation de poussières, en portant des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

En cas de contact cutané ou oculaire, rincer immédiatement et abondamment avec l'eau.



iii) Autres précautions

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

Ce produit est destiné exclusivement au traitement individuel de porcs dans des exploitations où un faible nombre de sujets doit recevoir un traitement.

 

Il doit être mélangé à une faible quantité (20 %) de la ration alimentaire quotidienne et administré avant de donner le reste de l’alimentation.

 

Le mélange avec l'alimentation doit être préparé quotidiennement juste avant l'administration aux animaux.

 

Les porcs à traiter doivent être séparés et traités individuellement.

 

Ce médicament doit être administré aux porcs en utilisant les schémas posologiques suivants :

 - Une dose unique de 5 mg de fendendazole (correspondant à 125 mg de produit) par kg de poids vif (stades larvaire migratoire, larvaire intestinal et adulte) ;

- 0,72 mg de fendendazole (correspondant à 18 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte) ;

- 0,36 mg de fendendazole (correspondant à 9 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 14 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte).

 

Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage.

 

Pour un dosage précis, utiliser un appareil de mesure étalonné de manière appropriée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le médicament vétérinaire administré en une dose unique correspond à 25 mg de fenbendazole/kg pendant trois jours consécutifs n'a pas produit d'effet indésirable cliniquement observable chez les porcs.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés benzimidazoles – fenbendazole

Code ATC-vet : QP52AC13



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fenbendazole est un anthelmintique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en se liant à la bêta-tubuline, inhibant ainsi la polymérisation de la tubuline en microtubules, et en interférant, par conséquent, sur le métabolisme énergétique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé et il est métabolisé au niveau du foie. La clairance corporelle du fenbendazole dans le sérum après administration intraveineuse chez le porc à un dosage de 1 mg/kg est de 1,36 L/h/kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 3,35 L/kg et le temps de séjour moyen est de 2,63 heures. Après administration par voie orale à un dosage de 5 mg/kg, la concentration plasmatique maximale du fenbendazole est de 0,07 µg/mL, le Tmax est de 3,75 heures et le temps de séjour moyen est de 15,15 heures. La biodisponibilité s'élève à 27,1 %. L’oxfendazole est le principal métabolite détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale.

Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, des concentrations élevées étant observées dans le foie.

L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces (plus de 90 %) et, dans une plus faible mesure, dans l’urine et le lait.

Le fenbendazole est métabolisé en fenbendazole sulfoxyde, puis en sulfone et amines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

 

Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac zippé polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0269137 4/2019

Sac de 250 g
Sac de 500 g
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/02/2019



10. Date de mise à jour du texte

26/02/2019